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신약 수입 품목허가 신청 등에 관한 정보는 공개 대상이지만 임상시험 개시일 및 종료일은 공개할 의무가 없다는 판결이 나왔다.
임상시험 정보는 제약사의 경영상·영업상 비밀에 해당하지만 신약 품목허가 신청일 등은 행정절차일뿐 제품 개발에 관한 노하우가 아니라는 게 법원의 판단이다.
서울행정법원 제1부(부장판사 김용철)는 A씨가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 정보공개 거부처분 취소 소송에서 원고 일부 승소 판결했다.
올해 1월 12일 A씨는 G사이언스코리아가 특허권을 확보하고 있는 ‘비리어드정’이라는 신약에 대한 정보 공개를 청구했다.
A씨가 공개 요청한 정보에는 ▲수입품목 허가 및 원료의약품 등록 신청 일자 ▲품목허가신청자의 귀책사유에 따른 식약처의 서류 보완 요청 통지일 ▲G사의 보완 자료 제출일 ▲임상시험 개시일 및 종료일 등의 내용이 포함돼 있다.
식약처는 G사의 요청에 따라 1월 21일 비공개 처분을 내렸다. ‘경영상·영업상 공익을 위해 자료를 공개할 필요가 있다고 인정하기 어렵다’는 이유에서다.
하지만 법원은 신약 품목허가와 관련된 일정 등에 관한 정보는 공개 범위라고 판단했다.
재판부는 “품목허가 신청일 등은 G사가 경영상·영업상 활동 과정에서 스스로 보유하고 있던 정보가 아니라 법에 따라 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 불과하다”고 판시했다.
이어 “특허청 등 관계행정청이 특허권 연장 업무를 적법하고 적정하게 처리하고 있는지를 확인하기 위해서도 공개해야 한다”고 덧붙였다.
다만 법원은 임상시험 개시일과 종료일로 구성된 임상시험에 관한 정보는 비공개 대상이라고 판단했다.
식약처가 G사로부터 임상시험 성적서를 제출받으면서 우연한 기회에 보유하게 된 지적재산권이기 때문에 비공개 의사를 존중해야 한다는 게 이유다.
재판부는 “임상시험 정보는 신약 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 많은 비용과 노력을 들여 취득한 정보”라며 “복제약을 저렴한 가격으로 대량 제조할 수 있는 제약업 특성상 경영상·영업상 비밀로 보호할 가치가 있다”고 설명했다.
이어 “임상시험에 소요되는 기간이 알려지면 경쟁 제약사가 G사의 신약 개발 일정, 임상 수행 능력 등을 파악해 유리하게 이용할 우려가 있다”고 덧붙였다.
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