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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 질병의 발생 위험이나 치료효과를 예측하기 위해 사용하는 ‘체외진단다지표검사용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인’을 7일 발간했다고 밝혔다.
주요 내용은 체외진단다지표검사용 의료기기에 대한 ▲정의 및 적용범위 ▲심사 대상 구분 방법 ▲사용 목적 설정 시 고려사항 등이다.
안전평가원은 “가이드라인이 체외진단다지표검사용 의료기기 허가·심사에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단다지표검사용 의료기기 제품화에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 개발해서 제공하겠다”고 설명했다. |
