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한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 보건복지부 고시에 따라 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 14일 밝혔다.
에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.
에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용해서 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다.
에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험(head-to-head phase 3 clinical trial)을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI) 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기 데이터를 확보하고 있다.
이번 임상시험은 성인 HIV-1 감염 환자 총 692명을 대상으로 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI), 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV) 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 시험을 통해 진행됐다.
엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르(ATV) 300mg, 코비시스타트(COBI) 150mg 투여군과 아타자나비르(ATV) 300mg, 리토나비르(RTV) 100mg 투여군으로 나눠 비교했다.
그 결과, 48주차에서 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률(HIV-1 RNA<50copies/mL로 정의)은 각각 85%, 87%로 유의한 차이가 없었다.
또한 144주차에서도 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률은 각각 72%, 74%로 대등한 것으로 나타났다.
이와 관련, 국립중앙의료원 신형식 감염병연구센터장은 “에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다”며 “에보타즈는 PI 계열 약제 가운데 약제의 크기와 복용 횟수를 최소화한 약제로 환자들에게 복용의 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. |
