데일리메디 고성능 지혈용품 ‘이노씰 플러스’ 임상시험 돌입

로그인 | 회원가입


고성능 지혈용품 ‘이노씰 플러스’ 임상시험 돌입
(주)이노테라피, 수입 제품과 성능·안전성 비교 검증

[ 2016년 07월 17일 21시 36분 ]

기술집약형 바이오벤처 기업 (주)이노테라피는 지난 4월 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스’에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받은데 이어 최근 국내 대학병원에서 임상시험에 돌입했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 4등급 의료기기 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)와 기존 글로벌 지혈제의 지혈성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 글로벌 허가를 목표로 연구결과가 축적되고 있는 만큼 업계 관심도 높아지는 분위기다.

이노테라피 관계자는 “글로벌 제품과 동등한 수준의 경쟁력을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 첫 관문이 될 것”이라며 기대감을 드러냈다.

특히 피브린 글루 형태의 수입제품이 주도하는 시장에서 새로운 메커니즘의 이노씰 플러스가 현장에서 선택을 넓혀갈 수 있는 의미 있는 제품이 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.

이문수 대표는 “식약처의 임상시험계획 승인은 국산 기술로 글로벌 지혈제품을 만들겠다는 우리의 꿈에 한발 더 다가갈 수 있는 기회가 됐다”고 말했다.

그는 또 “글로벌 제품과의 비교임상을 통해 우리 제품의 우수한 성능, 차별화된 메커니즘, 나아가 경제성을 확보할 것”이라며 “보건현장에서 많은 환자들에게 도움이 되는 ‘꼭 필요한 제품’으로 성장시키겠다”고 전했다.

이노테라피는 이번 임상시험을 계기로 향후 개발하는 모든 제품에 대한 식약처 임상시험 허가를 받는 동시에 해외에서의 허가 절차도 준비할 계획이다.

또한 현장 수요를 적극 반영하기 위해 다양한 분과의 의료진과 협업을 추진할 예정이다. 이를 통해 새로운 응용분야와 적응증을 개발, 제품 포트폴리오를 확장한다는 것이다.

이문수 대표는 “이노테라피가 보유한 PPCT 원천 기술(생체모방기술)에 의료진의 아이디어를 더해 혁신적인 제품을 만들 것”이라고 밝혔다.