|
멀츠코리아(대표 유수연)는 보툴리눔 톡신 '제오민'이 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득했다고 20일 밝혔다.
이에 따라 제오민은 18세 이상 60세 이하 성인의 눈둘레근(orbicularis) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 사용할 수 있게 됐다.
멀츠는 눈가 외측 주름 치료에서 제오민의 효능과 안전성을 살펴보기 위해 위약과 비교한 전향적, 무작위, 이중 맹검의 국제적 다기관 임상시험을 진행했다.
28세~60세의 남여 환자 111명을 대상으로 한 임상에서는 제오민과 대조약물인 생리식염수를 투여 받은 그룹을 무작위 배정해 양쪽 눈 부위에 동일한 용량을 3~4회 투여했다.
그 결과 최대 효과는 주사 후 14일에 나타났고, 눈가 주름개선 효과는 최대 12주 동안 지속됐다. 22주에 걸쳐 진행된 안전성 평가에서도 제오민이 눈주위 주름에 대해 내약성이 우수하다는 사실이 입증됐다.
이상반응을 경험한 피험자는 제오민군에서는 13명(15.7%)과 위약군에서는 4명(14.3%)인 것으로 관찰됐다.
임상 기간 중 실험실적 연구결과와 피험군의 건강 상태 변화를 관찰 및 평가하는 활력징후 측정에서 두 치료군 간의 주목할 만한 차이는 없었다.
제오민은 이번 추가된 눈가주름 외에도 △18세 이상 성인의 주로 회선 형태의 경부근 긴장 이상(연축사경)의 증상 치료 △18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중증도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 △18세 이상 뇌졸중과 관련된 굽은 손목과 굳은 주먹으로 나타나는 상지 국소 근육 강직 증상 치료에 대한 적응증이 있다. |
