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이노테라피, 대학병원 의료진과 적응증 연구
기술집약형 바이오벤처 기업 ㈜이노테라피가 지난 4월 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스’에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받은데 이어 최근 국내 대학병원에서 임상시험에 돌입했다고 26일 밝혔다.
이번 임상은 4등급 의료기기 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)와 기존 글로벌 지혈제의 지혈 성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행되고 있으며 글로벌 허가 목표가 구체화될 것으로 전망된다.
이노테라피 관계자는 “글로벌 제품과 동등한 수준의 경쟁력을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 첫 관문이 될 것”이라며 기대감을 드러냈다.
특히 피브린글루 형태의 수입제품이 주도하는 시장에서 새로운 메커니즘의 이노씰 플러스가 의료진들에게 선택의 폭을 넓힐 수 있는 기회를 제공한다는 측면에서 의미가 있다.
이문수 대표는 “식약처의 임상시험계획 승인은 국산 기술로 글로벌 지혈제품을 만들겠다는 꿈에 한 발짝 더 다가갈 수 있는 기회가 됐다”고 말했다.
그는 또 “글로벌 제품과의 비교임상을 통해 국산 제품의 우수한 성능, 차별화된 메커니즘, 나아가 경제성을 확보할 것”이라며 “보건현장에서 많은 환자들에게 도움이 되는 ‘꼭 필요한 제품’으로 성장시키겠다”고 다짐했다.
이노테라피는 이번 임상시험을 계기로 향후 개발하는 모든 제품에 대한 식약처 임상시험 허가를 받는 동시에 해외에서도 허가 절차를 진행할 계획이다.
또 의료현장의 수요를 적극 반영하기 위해 다양한 분과의 의료진과 협업을 추진할 예정이다. 이를 통해 새로운 응용분야와 적응증을 개발, 제품 포트폴리오를 확장한다는 방침이다.
이문수 대표는 “이노테라피가 보유한 PPCT 원천 기술(생체모방기술)에 의료진의 아이디어를 더해 혁신적인 제품을 만들 것”이라고 밝혔다.
한편 이노테라피는2등급 의료기기로 2015년 승인된 이노씰(InnoSEALTM)의 본격적인 시판에 나섰다. 국소지혈용품 시장에서 수입제품을 대체한다는 것이 이노테라피의 목표다.
그리고 올 하반기 미국 FDA와 유럽 CE 인증이 마무리되면 해외 파트너사 확보를 통해 글로벌 시장에도 본격적으로 진입한다는 구상이다. |
