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유럽연합(EU)의 의료기기 규제 강화가 초읽기에 들어갔다.
EU는 지난 6월 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 대폭 강화하는 법안(Medical Devices Regulations)이 통과됨에 따라 의료기기 개발, 승인, 시판 및 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 대폭 강화할 방침이다.
특히 의료기기 규제는 2019년, 체외진단기 규제는 2021년 이뤄질 전망이어서 국내 의료기기 수출업체에 적지 않은 영향을 끼칠 것으로 보인다.
KOTRA(대한무역투자진흥공사)는 26일 해외시장 동향 보고서를 통해 약 1000억 유로(125조원)에 달하는 EU 의료기기 시장의 규제 강화를 분석하면서 법률 개정안에 대해 설명했다.
법안은 일반 소모품(반창고·주사기 등) 뿐 아니라 인공관절, 유방/엉덩이 보형물, 초음파기기, 심장밸브, 임신/DNA 테스트기 등 약 50만 개의 의료기기에 적용된다.
유럽은 의료기기를 총 4개 위험군으로 분류하고 있는데 위험이 제일 낮다고 분류되는 클래스 I(지팡이, 거즈, 소변 백, 휠체어 등)을 제외한 나머지 3개군(Class IIa, IIb, III)이 그 대상이다.
이번 규제안은 이미 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 승인됐으며 오는 9월 각료 이사회 통과만을 남겨두고 있다.
법안은 공고 후 3년 뒤인 2019년 의료기기, 5년 뒤인 2021년 체외진단기에 대해 발효될 예정이다.
일회용품 재활용 금지 등 의료기기업체 부담 증가
법안의 주요내용을 살펴보면 해당 국가에서 법적으로 일회용 의료용품 재활용을 승인하지 않는 한 재활용이 금지된다.
만약 국가에서 재활용을 승인할 경우, 재활용 담당기관이나 담당자에게 오리지널 제조업체와 동등한 책임이 부과된다.
승인기관에 대한 관리 및 통제도 강화된다. 숙련된 의료인력 고용이 의무화되며 제품 출시 이후에는 제조업체 공장을 무작위 불시 점검해 실사 책임을 묻는다.
필러, 컬러 콘택트렌즈 등 일부 미용 목적의 의료기기도 이번 법안 적용대상에 포함된다. 단 Regulation(EC) NO 1223/2009에 해당되는 미용용품은 제외될 것으로 알려졌다.
임플란트 제품이나 HIV 테스트기 같은 고위험 의료기기의 경우 별도의 추가 안전 검사를 거쳐야 한다. 더욱이 인증기관 뿐 아니라 전문가 특위 심사까지 거쳐야 해 의료기기 업체의 부담이 가중될 것으로 보인다.
임상실험 과정도 대폭 강화된다. EU는 지금까지 동등성 원칙에 따라 유사품목 제조업체의 임상실험 결과를 사용할 수 있게 했다. 제품이 비슷하면 실제 테스트 결과도 별반 다르지 않을 것이로 간주했기 때문이다.
하지만 앞으로 제조업체는 임상실험 평가를 계획, 실행한 후 문서화해서 제출해야 한다. 이에 따라 임상실험을 건너뛰어 온 중소규모 개발업체들의 시간적, 비용적 부담이 커질 것으로 관측된다.
또한 제조업체가 EU 국가 내에 소재하지 않을 경우, 제조업체는 대리인을 지정해야 한다. 대리인은 제조업체가 EU 적합성 승인 절차에 따라 자기 적합성 선언이 이뤄졌는지 여부를 확인해야 하며 불량제품이나 모니터링 결과에 대응하는 등의 제반 활동을 수행해야 한다.
이밖에 EU는 센트럴 유러피안 데이터베이스를 구축해 개별 의료기기별로 제조업체, 승인기관, 임상실험 결과, 인증서, 관련 사고내역 등을 확인할 수 있도록 지원할 계획이다.
이를 위해 의료기기 고유식별코드(UDI)를 도입해 제품의 판매나 시술 이후 모니터링을 강화한다는 방침이다.
이처럼 의료기기 업체에 상당한 파급력을 미칠 법안이 마련됨에 따라 국내는 물론이고 유럽에서도 상황을 예의주시하고 있다.
코트라 관계자는 “메디컬 스타트업이 많은 덴마크에서는 제조업체 임상실험 결과 제출 조항에 대해 민감한 반응을 보이고 있다”며 “덴마크 의료기기협회는 정부를 통해 해당 조항 개정을 위한 활동을 전개할 것으로 보인다”고 전했다.
이어 그는 “우리나라 의료기기 업체들도 EU에 진출하는 사례가 최근 늘고 있어 영향이 불가피할 것”이라며 “관련 업계에서는 이번 개정안에 대해 면밀히 검토할 필요가 있다”고 조언했다.
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