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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 다양한 유전자 염기서열을 분석해서 질병을 진단하는데 이용하는 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 가이드라인을 29일 발간했다.
가이드라인은 NGS를 이용한 체외진단용 의료기기에 대한 성능평가 시 고려해야 할 사항과 기술문서 등의 심사 신청 시 제출해야 하는 자료 요건 등을 자세히 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲적용범위 및 정의 ▲기술문서, 성능시험 등의 심사를 위한 제출 자료 ▲성능시험에 대한 세부사항 설명 등이다.
안전평가원은 “가이드라인은 NGS 체외진단용 의료기기에 대한 연구개발에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
한편 NGS는 기존 염기서열분석을 획기적으로 개선한 것으로 대용량 시료 또는 전체 유전자를 신속하게 분석할 수 있는 기술이다.
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