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‘인사돌’, ‘이가탄’ 등 치주질환 치료제가 다음 달부터 치주치료 이후의 보조치료제로 효능, 효과가 변경된다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가를 통해 치주질환에 사용되는 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경한다고 5일 밝혔다.
기존 ▲인사돌은 치아지지조직질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염)등 치주질환 ▲이가탄은 치은염, 치조농루에 의한 여러 증상(잇몸의 발적, 부기, 출혈, 통증)의 완화를 위해 사용할 수 있었다.
동국제약 관계자는 “의약품 재평가를 통해 효능․효과가 더욱 구체화되고 명확해 졌다고 보고 있다”며 “오해의 소지가 줄어든 만큼 소비자에게 더 혜택이 갈 것”이라고 밝혔다.
이와 함께 해당 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.
이번 조치에 따라 이들 제품을 제조하는 업체들은 1개월 후인 9월 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다.
또한 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고하고 업체 홈페이지 등을 통해 정보를 제공해야 한다.
식약처는 “이번 조치는 해당 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합평가한 뒤 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다”고 설명했다.
이어 “현재 해당 제품을 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 좋다”고 덧붙였다.
▲ 옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제 품목
- 동국제약 인사돌정 등 11개사 17품목
▲‘카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐’ 복합제
- 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개사 75품목
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