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보건복지부의 일명 '7.7 약가제도 개선안'이 환자의 경제적 부담을 가중시킬 우려가 있다는 목소리가 높아지고 있다.
한국환자단체연합회와 보건의료노조 등은 지난 5일 열린 건강보험정책심의위원회에서 보고된 ‘글로벌 혁신신약에 대한 보험 약가제도 개선안’에 대해 잇달아 성명을 발표하며 이 같이 밝혔다.
해당 개선안은 보건복지부가 신약개발 독려를 목적으로 나름의 기준을 통해 약가를 올려주는 것을 골자로 한다. 대상 약제는 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선했다고 정부가 평가하는 ‘글로벌 혁신신약’이다.
가입자측은 그러나 뚜렷한 근거가 없는 상태에서 약가조정은 납득하기 어렵다는 입장이다.
비용 효과성에 관한 혜택이 그 예다. 비용 효과성은 약제의 경제성을 평가할 때 근거가 되는 항목으로 입증이 까다롭다. 그런데 글로벌 혁신신약으로 구분되는 것들은 비용 효과성을 입증 받지 않아도 대체약제의 최고가보다 10%를 더 받게 된다.
환자단체 등 가입자 측은 “이는 약제급여 대원칙인 ‘가치에 따른 결정’을 훼손하는 것”이라며 강하게 반발하고 있다.
또한 “비용 효과성이 입증되면 ‘혁신가치’를 추가적으로 경제성 평가에 반영해주겠다고 하는데 정부가 말하는 ‘혁신가치’가 무엇을 의미하는지 불분명하다”고 비판했다.
이 밖에도 단체는 “올 3월에 마련된 우대 대상 신약의 요건에 비해 5일 건정심에 보고된 사항은 대폭 완화돼 다국적 제약사도 약가우대 혜택을 받게 될 가능성이 있다”고 주장했다.
보험 약가제도 개선안 요건은 ▲국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲최초 허가국인 우리나라 이외 최소 1개 국가 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 경우 등이었다.
그런데 이런 항목들이 ▲세계 최초로 허가받은 신약이 아니더라도 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 경우 ▲혁신형 제약기업 외에도 국내 제약사와 외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등으로 변경됐다.
이외에도 임상시험을 수행해야 한다는 조항이 삭제되는 등 혜택 받는 제약사의 폭이 넓어진 것이다. 단체는 “(개선안이) 모든 제약사를 대상으로 하는 약가우대정책으로 변질돼 있다”고 지적했다.
보건복지부 관계자는 이에 대해 “약가우대를 받는 신약은 그 효과성을 본다”고 해명했다.
그는 “글로벌 혁신신약에 해당하려면 기존의 약들보다 개선점을 보여야 한다. 기준도 까다롭게 설정돼 있다”며 “약효를 입증하는 것은 당연히 기본”이라고 답했다.
다만 “비용 효과성을 입증하기 곤란한 경우 글로벌 진출을 고려해서 임상결과 및 R&D 현황 등을 파악 후 10%를 가산해 주는 방안을 마련한 것”이라고 밝혔다.
또 모호하다고 얘기된 ‘혁신가치’ 정의에 관해서는 “임상적 유용성이 개선된 정도를 의미”한다고 설명했다. 기존에 비해 기여도가 크다고 판단되는 신약이라면 약가를 더 높여줄 수 있다는 것이다. |
