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인구 고령화로 알츠하이머병 관련 의료 비용의 상승이 예상되고 있지만 획기적인 성능을 가진 신약의 개발은 묘연한 상황이다. 이 가운데 치료제 개발 가능성을 높이는 방안이 제시됐다.
현재 미국 FDA로부터 허가받은 알츠하이머병 치료제는 수 개에 불과하다. 증상을 완화하거나 진행속도를 소폭 지연시키는 방법이 고작이어서 혁신신약에 대한 요구는 매우 높다.
9일 관련 업계에 따르면 미국 FDA 허가 알츠하이머병 치료제는 Aricept(에자이), Exelon(노바티스), Razadyne(J&J), Cognex(워너 램버트), Nemanda(머츠) 등 총 5개에 불과하다.
알츠하이머병은 치매(Dementia)94)의 70~80%를 차지한다. 긴 시간 동안 의료･요양비용이 소요돼 심각한 사회적 문제로 대두되고 있다. 세계 치매인구는 2013년 4400만명에서 2030년 7600만명, 2050년 1억3500만명으로 증가될 전망이다.
국내 전체인구 중 65세 이상 치매 환자 비중은 2012년 1.1%에서 2050년 5.6%로 늘어날 것으로 보인다. 노인 치매 환자도 2014년 61만명(노인인구의 9.6%)에서 2050년 217만명(15.1%)으로 크게 증가할 것으로 예측된다.
하지만 대부분의 신약후보 물질이 임상에서 실패하면서 혁신적인 신약 개발에 어려움이 커지고 있다. 미국 제약협회(PhRMA)가 집계한 1998년부터 2014년까지 실패한 알츠하이머병 파이프라인 수는 약 123건인 반면 신약허가는 4건에 불과했다.
대표적으로, 화이자･얀센･엘란은 공동개발 중이던 항체치료제 Bapineuzumab의 임상3상을 2012년에 중단시켰다. 이 물질은 아밀로이드베타를 타깃으로 한 신약후보 중 가장 주목받았으나, 임상3상에서 플라시보(placebo) 대비 개선효과가 미미하다고 관찰돼 실패했다.
같은 해 릴리도 아밀로이드베타를 타깃으로 하는 솔라네주맙(solanezumab)의 임상을 중단했다. 하지만 일부 환자에서 의미 있는 결과가 나와 임상을 재추진 중이다.
국내서는 메디포스트, 차바이오텍, 네이처셀 등이 줄기세포를 통한 치료제 개발에 나서고 있다. 또 동아에스티, 일동제약, 대화제약, 휴온스 등도 후보물질 발굴에 이어 연구에 돌입했다.
최근 알츠하이머병에 대한 이해도가 증가하고 있으나 신약개발에 적용될 정보는 여전히 부족한 상황이라는 것이 업계의 전반적 견해다. 발병원인, 진행과정, 진단방법, 분자단위의 규명 등에 대한 추가연구가 필요하다는 지적이다.
KDB산업은행은 보고서를 통해 “알츠하이머병에 대한 이해도 제고와 임상시험 프로세스 개선이 필요하다”고 주장했다.
기본적으로 정부 연구비를 확대, 알츠하이머병에 대한 지식 축적의 중요성을 강조했다. 기초･임상 의학에 대한 투자로 신규 약물타겟 및 신약후보물질 등을 발굴해야 한다는 것이다.
아울러 제약사와 보건당국 차원에서 임상시험 성공률을 개선시키기 위한 노력을 요구했다. 정교한 임상시험 설계와 실패한 임상시험에 대한 세부정보를 의무적으로 공개, 대안 마련 및 후발주자들의 시행착오를 최소화시킬 필요가 있다는 설명이다.
엄기현 KDB산업은행 기술평가부 선임연구원은 “알츠하이머병 신약개발은 하나의 제약사 또는 소규모 협의체가 개발하기에는 변수가 너무 많아 범국가적인 지원이 요구된다”고 강조했다.
질환의 복잡성으로 인한 높은 신약개발 리스크를 최소화하기 위해서도 주요국 정부, 재단, 다국적 제약사･바이오기업, 대학교･병원 등이 참여하는 대형 프로젝트가 필요하다는 것이다.
그는 “과거 2차 세계대전 당시 항생제 개발, 1980년대 HIV/AIDS 치료제 개발과 같이 국가적 차원에서 강력한 드라이브를 거는 방법이 적합할 수 있다”고 덧붙였다.
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