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치료재료 급여 등재 시 이미 등재된 품목에 비해 임상적 유용성, 비용효과성, 기술혁신 등이 입증될 경우, 최대 100%의 가산혜택을 받을 수 있는 ‘가치평가’가 지난해부터 시행됐다. 하지만 이 제도를 통해 혜택을 받은 사례는 극소수인 것으로 드러났다.
12일 데일리메디가 건강보험심사평가원 집계 자료를 분석한 결과, 지난해부터 총 52품목(2015년 37품목, 2016년 상반기 15품목)의 치료재료가 가치평가 대상에 올랐다.
이 중 24품목(2015년 23품목, 2016년 상반기 1품목)이 가산을 인정받은 것으로 확인됐다. 통상 10%~20%의 가산을 받은 경우가 많았고 예외적으로 30% 수준이 가장 높은 것으로 나타났다.
일례로 모 의료기기업체는 ‘반월상 연골봉합술용 봉합재료’ 관련 임상논문 3편을 제출하는 등 근거를 확보해 30%의 가산금액을 책정받았다.
심평원 가치평가소위원회는 봉합강도 증가로 인한 수술 성공률, 재수술 및 부작용 감소 등의 항목에서 높은 평가를 내렸고 해당 업체는 49.1점를 획득해 가산을 받게 된 것이다.
예외적 사례를 제외한 대부분의 의료기기업체들은 평가신청을 해도 탈락되는 경우가 절반이상을 차지했고, 인정을 받는다고 해도 높은 수준의 혜택을 받지는 못했다.
입증자료 확보 어려움 등 개선안 마련 착수
치료재료 가치평가는 심평원과 의료기기업계 관계자들이 참여한 TF를 통해 설계된 것으로 업계의 의견을 반영한 제도다. 하지만 혜택이 부여되는 범위가 워낙 작게 설정돼 이를 개선하는 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다.
12일 심평원 급여등재실 치료재료등재부 관계자는 “치료재료는 의약품처럼 장기간 임상실험이 가능하지 않고 2~3년 주기로 특성이 변경되는 경우가 많아 근거확보가 어렵다는 점을 알고 있다. 업계로부터 많은 민원이 접수되고 있다”고 밝혔다.
실제 가치평가기준표에 의해 임상문헌을 제출할 경우 100%, 기술결과 등에 대한 자료는 50%까지 가산적용이 가능하지만 이 수준에 부합하는 사례를 찾는 것은 불가능에 가깝다는 것이다.
이 관계자는 “최대한 업계의 의견을 수용해 실효성있는 제도로 변화시키기 위해 개선방안을 만들고 있다. 엄격한 입증자료 평가 점수를 완화시키고 새로운 지표를 모색하는 등 방법을 강구하고 있다”라고 설명했다.
이어 “가치평가 운영규정 개정을 올 하반기까지 마무리짓고 내년부터 새로운 기준을 적용하겠다는 방침”이라고 말했다.
다음은 의료기기업계가 치료재료 가치평가와 관련해 심평원에 문의한 주요 질문을 Q&A 형식으로 정리했다.
Q. 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료를 임상문헌과 기술문서 등을 모두 제출한 경우 ‘가치평가기준표’ 평가항목은 어떻게 적용되나?
A. 임상문헌을 우선으로 한 평가항목 A(임상적 유용성 A)와 C(비용효과성)와 D(기술 혁신)를 평가한다.
Q. 가치평가 시 어떤 금액을 기준으로 해서 가치평가 가산율 금액이 인정되는가?
A. 재평가 완료 품목군은 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 (별표3) 8호 가목에 따른 품목군 재분류 기준에 따라 적용된다. 동일 품목군으로 분류된 품목은 동일한 상한금액(기준금액)을 기준으로 가산율이 적용된다. 재평가 미완료 품목군은 최초 등재된 품목의 상한금액을 기준으로 가산율이 적용된다.
Q. 임상문헌 범주 및 질 평가는 어떻게 이루어지고 반영되나?
A. 심평원 고유의 문헌 활용 매뉴얼(2013,12, 제4판 근거문헌활용지침, Evidence Based Review Manual, 이하 EBRM)을 참고한 관련부서(현 EBH부) 및 전문가 자문 하에 평가가 진행된다.
Q. 가치평가 신청 시 임상적 유용성 개선 자료 외에 인증 만료된 보건신기술도 가치평가 인정이 가능한가?
A. 보건의료기술진흥법 제8조 규정에 의해 가치평가 신청 시점에서 보건신기술(NET) 인증이 만료되지 않아야 한다.
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