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메드트로닉의 코어밸브 에볼루트 R 시스템이 대동맥협착증 환자를 대상으로 적응증이 확대됐다. 대동맥 판막 치환술(TAVI) 제품 중 유럽에서 적응증 확대가 승인된 첫 사례다.
메드트로닉은 에볼루트 R 시스템이 개심수술에 대한 중등도 위험군에 해당하는 대동맥협착증을 적응증으로 유럽 CE인증마크를 획득했다고 13일 밝혔다.
중등도 위험 환자에 대한 적응증 확대는 NOTION (Nordic Aortic Valve Intervention)연구와 미국 내 허가를 위한 고위험군 대상 임상연구(CoreValve U.S. High Risk Pivotal Trial)결과가 근거가 됐다.
연구 결과에 따르면 코어밸브 시스템을 사용했을 때 수술에 비해 사망률 및 심각한 뇌졸중 발생 가능성이 감소했고, 시술 후 합병증 발생률은 낮으면서 혈류 상태는 우수했다.
에볼루트 R 밸브[사진]는 1/5인치 이하 크기의 인라인 쉬스(InLine™ Sheath)를 적용한 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템(EnVeo™ R Delivery Catheter System)을 통해 시술 부위에 전달된다.
대퇴동맥을 통해 접근할 경우쉬스의 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자들에서도 높은 효과를 기대할 수 있으며 혈관 합병증도 최소화할 수 있다.
독일 본 대학병원 구조적 심장질환 프로그램 디렉터 에베르하트 그루베 교수는 “이번 적응증 확대로 젊고 질환의 심각성이 상대적으로 덜한 환자들도 안전하게 TAVI 치료의 혜택을 볼 수 있게 됐다"고 전했다.
메드트로닉 심장 판막 치료부문 론다 롭 부사장은 “메드트로닉은 최소침습적 치료인 에볼루트 R 시스템에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 노력을 지속해 나갈 예정”이라고 말했다. |
