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안국약품(대표이사 어진)은 글로벌 진출을 위한 첫 R&D 프로젝트인 차세대 당뇨치료제 11β-HSD1 저해제(UAI-101)의 비임상 연구를 완료하고 임상 1상을 본격 추진한다.
17일 안국약품에 따르면 2017년 유럽 임상 1상 시험 수행을 목표로 올 연말까지 유럽식약청(EMA)에 임상시험신청서(CTA, clinical trial authorization)를 제출할 계획이다.
지난 6월 유럽 소재의 CMO(Contract manufacturing organization)와 계약 체결 후 현재 임상 1상용 시료를 생산 중에 있으며, 국내외 저명한 임상 전문의들의 자문을 바탕으로 환자를 포함한 임상 1상 시험의 디자인을 완료했다.
이에 따라 현재 유럽 CRO(Contract research organization) 업체와 1상 시험에 대해 구체적인 논의가 진행되고 있는 것으로 전해졌다.
안국약품이 개발 중인 11β-HSD1 저해제는 새로운 기전의 약물로 기존 당뇨치료제들이 가지고 있는 심혈관계 질환 위험이나 체중 증가 등의 부작용 우려가 없으며, 동물시험을 통해 체중이 감소되는 등 지방대사에 긍정적으로 작용했다.
11β-HSD1 저해제(UAI-101)는 DPP-4 억제제 이후의 혁신적인 당뇨치료제로 기대될 뿐만 아니라, 대사질환 전반을 개선하는 효과를 보임으로써 향후 적응증을 확대해 비만 및 지방간 치료제 가능성도 보이고 있다.
안국약품은 UAI-101 물질에 대해 63개국에 PCT를 출원한 상태이며, 호주, 일본, 미국을 비롯한 17개국에서 특허를 확보했다.
안국약품 관계자는 “임상 1상 수행 후 글로벌 제약사와 라이선스 아웃을 추진할 계획"이라며 "유럽에서 수행하는 환자포함 임상 1상 시험이기에 시장의 관심도가 매우 높다”고 전했다. |
