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제약업계들이 국내 제약산업의 육성을 위해서는 의약품 지원정책과 규제 개선이 필요하다고 입을 모았다.
국회 보건복지위원회는 지난 17일 국회에서 ‘제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회’를 개최하고 제약산업계 진술인들의 의견을 청취했다.
이날 제약산업계, 약학계 관계자들은 국내 제약산업 육성을 위해서는 정부의 제도적 지원과 정책 개선이 이뤄져야 한다고 강조했다.
한국제약협회 갈원일 부회장은 약가정책 개선을 최우선 과제로 꼽았다. 갈 부회장은 "글로벌 진출 신약의 자율 가격 결정제도 도입이 필요하다"고 주장했다.
해외 시장상황에 따라 제약사가 가격을 결정한 뒤 정부와 협의해 국내 시장에 등재하자는 것으로 이 경우 등재된 가격과 실제 가격 간 차액은 건강보험에 환급하므로 재정부담은 없다는 설명이다.
갈 부회장은 “국내 제약산업은 재정절감을 위한 지속적인 약가인하를 묵묵히 감내해 왔다”며 “제약산업이 국부를 창출하는 수출 유망산업으로 발돋움하기 위해서는 지속적이고 체계적인 산업 육성이 절실하다”고 말했다.
갈 부회장은 “한국은 비교약제의 낮은 가격 기준으로 신약가격을 산정하기 때문에 세계 최초로 개발한 혁신 신약의 약가도 낮게 책정될 수밖에 없는 구조다. 국내 약가를 기준으로 수출약가가 결정돼 다양한 가격 전략이 불가능하다”며 “보건복지부에서 보험약가제도 개선안에 글로벌 진출 신약의 약가우대 제도가 포함돼 있으나 수출 활성화를 위해 획기적 약가우대방안이 필요하다”고 덧붙였다.
이외에도 갈 부회장은 ▲글로벌 진출 신약의 약가우대 ▲중복적 약가인하 제도 조정 ▲R&D 투자 지원 확대 ▲과당경쟁 제한을 위한 허가제도 개선 ▲국공립병원 의약품 입찰제도 개선 ▲의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개 등을 제안했다.
한국다국적의약산업협회 김옥연 회장은 개방형 혁신 생태계 조성을 가장 최우선 과제로 꼽았다.
글로벌제약사가 개발·인허가·시장개척 등 신약개발 전 과정의 경험과 노하우를 공유할 수 있는 장을 마련할 수 있도록 제약산업 정책이 이뤄져야 한다는 것이다.
김 회장은 “국내제약산업육성 정책 등에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려가 필요하다”며 “제약산업 육성법을 개정해 글로벌 제약사들의 개방형 혁신 참여를 유도하고 혁신형제약기업 선정기준, 글로벌 본사의 국내 직접투자도 R&D 비용으로 인정할 수 있을 것”이라고 말했다.
허가·규제 제도 개선을 통한 효율성 및 신속성 제고, 약가제도 개선을 통한 신약접근성 향상과 R&D 유도도 제시됐다.
구체적으로는 해외 GMP 실사 등 허가절차 개선, 지적재산권 보호 개선, 허가-특허 연계제도 개선 등을 제안했다.
김 회장은 “획기적 의약품 개발활성화를 위한 체계 구축이 필요하다. 해외선진국과 같이 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률을 제정할 수 있다”며 “여기에 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적 약가제도가 운영돼야 한다”고 전했다.
제약산업의 발전을 위해 지속적인 인프라가 구축돼야 하며, 특히 R&D 분야에 대한 지속적 투자가 이뤄져야 한다는 지적도 있었다.
중앙대 약학대 서동철 교수는 ▲제약산업 발전을 위한 범부처 거버넌스 조성 ▲정부의 장기적이고 연속적인 지원정책을 제약산업의 발전방안으로 꼽았다.
서 교수는 “산업의 지속적 발전과 연구개발을 뒷받침하는 인프라가 구축돼야 한다. 특히 제약 R&D 투자는 장기적인 만큼 신약의 개발은 장기적인 관점에서 결정해야 한다”고 주장했다.
서 교수는 이외에도 ▲전문기관 육성 ▲가격제도 개선 ▲해외 고급인력 유치 및 전문인력 양성 ▲M&A 통한 신약개발 및 수출의 효율화 등을 제안했다.
한미약품 이관순 대표이사도 국내 신약의 해외진출 성공을 위한 현장의 목소리를 전했다. 이 대표는 ▲획기적 의약품 지정제도 도입 ▲총액 방식의 R&D 세액 공제 및 조세감면 대상 확대 ▲규제 개선 등을 제안했다.
이 대표이사는 “의약품 개발 지원 및 허가특례 법률 제정이 필요하다. 관련 법률이 즉시 시행될 시 국민에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있으며 제약산업의 신약개발 국제 경쟁력이 향상될 것”이라며 “현재 조세특례제한법에 따르면, 조세감면대상 항목은 매우 제한적이다. 또한 해외기술 이전 활성화를 위한 기술 이전 소득 세액 감면이 필요하다”고 말했다.
이 대표이사는 “규제 개선 시 통일된 글로벌 임상으로 안전성과 유효성 평가가 가능해진다”며 “수백억원에 달하는 국내 별도 임상비의 절감 및 임상 개발 속도 지연도 예방될 것”이라고 전했다.
제약·약학계 요구에 국회도 지원방안 고심
이날 공청회에서 진술인의 발표에 대해 국회 보건복지위원회 소속 위원들도 제약산업 육성 방안에 관심을 보였다.
더불어민주당 오제세 의원은 “신약 개발에서 가장 큰 이슈가 약가인데 제약협회에서는 해외상황에 따라 기업이 가격을 정한 뒤 국내 시장에서도 가격을 결정하자고 했다”며 “외국에서 한국의 약가에 대해 조사를 할 수 있지 않나”라고 질의했다.
이에 제약협회 갈원일 부회장은 “비판하는 의견도 있지만 환영하는 국가도 있다”며 “확인이 들어오더라도 가격 공개를 함부로 할 수 없다”고 답했다.
더민주 김상희 의원도 “보건복지부가 7월 7일 혁신신약 약가를 10% 인상하는 정책을 내놓았는데, 이러한 우대 정책을 현장에서는 어떻게 보고 있나”라고 질의했다.
이에 제약협회 갈 부회장은 “비교약제들의 낮은 약가 기준으로 산정하기 때문에 부족하다”고 답했고, 한미약품 이관순 대표이사도 “국내 비교약제가 없는 경우 해외와 비교하는 것은 합리적이지만, 혁신신약의 10% 가산은 비교약제 가격이 워낙 낮다”고 답했다.
한미약품 이관순 대표이사는 규제와 관련한 새누리당 박인숙 의원 질의에는 모든 규제가 완화돼야 하는 것은 아니라고 점을 강조했다.
이 대표이사는 “미국에서 허가 받은 의약품이 블록버스터가 될 수 있었던 것은 허가 규제 수준이 높았기 때문”이라며 “국내 식품의약품안전처에서도 규제 수준은 높이되 필요없는 규제는 없애는 방안을 검토해볼 수 있다”고 말했다. |
