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국내 제약사의 제네릭의약품 개발이 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환 치료제에 집중되고 있는 것으로 나타났다.
28일 식품의약품안전처에 따르며 올해 상반기 승인된 생동성시험계획은 총 47건이었다. 이 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목 승인이 28건으로 절반 이상을 차지했다.
성분별로는 올해 8월 재심사가 만료되는 본고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀베실산염’ 복합제가 5건으로 가장 많이 승인됐다.
재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도다. 재심사기간 동안 후발 제네릭의약품 허가는 제한된다.
내년 특허가 만료되는 다년성 알러지성 비염, 만성 두드러기 치료제 ’베포타스틴베실산염‘도 5건으로 가장 많이 승인된 성분 중 하나였다.
내년 재심사가 만료되는 제2형 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’은 각각 3건이 승인됐다.
인플루엔자A,B바이러스감염증 등 바이러스감염증 치료제 ‘오셀타미비르인산염’과 HIV-1감염증,만성B형간염 등 바이러스 감염증 치료제 ‘테노포비르디소프록실푸마르산염’의 승인건수도 2건씩이었다.
‘글리메피리드’, ‘데스모프레신아세트산염’, ‘데페라시록스’, ‘라코사미드’, ‘레날리도마이드’, ‘레보도파’, ‘카르비도파수화물’, ‘엔타카폰’, ‘리센드론산나트륨, ’메트포르민염산염‘, ‘벤라팍신염산염’, ‘세푸록심악세틸’은 각 1건씩 승인됐다.
이 외에도 ‘솔리페나신숙신산염’, ‘에제티미브’, ‘에제티미브’, ‘심바스타틴’, ‘오르리스타트’, ‘클래리트로마이신’, ‘판토프라졸나트륨세스키히드레이트’, ‘팔리페리돈’, ‘펜타닐시트르산염’, ‘프레가발린’도 생동성시험계획이 승인됐다.
치료영역별로는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건으로 가장 많았다. 당뇨병 등 대사성의약품 7건, 알레르기용 의약품 5건으로 뒤를 이었다.
특히 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품 생동성시험은 매년 가장 활발히 개발이 이뤄지고 있는 분야다. 올해 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가했다.
또 인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 ‘콜린알포세레이트’는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이뤄지고 있었다.
식약처 관계자는 “스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계, 심혈관계 의약품 등 만성치료제와 함께 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것”이라고 전망했다.
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