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다국적제약사인 화이자와 바이엘이 나란히 ‘카듀엣정’과 ‘코지네이트-에프에스주’의 자진회수에 들어갔다. 두 제품 모두 국내에 공급하면서 고민이 많았던 만큼 향후 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 화이자제약 카듀엣정 10/20mg, 바이엘코리아 코지네이트-에프에스주에 대해 자진회수에 들어갔다고 30일 밝혔다.
카듀엣정 자진회수는 라벨 표시사항 중 색상기재 오류에 따라 조치다. 회수 대상 의약품 제조번호는 J93452이며 사용기한은 2017년 5월11일이다.
최근 한국화이자제약은 카듀엣정의 포장 제품의 개수가 맞지 않거나 파손 및 변색 등 연이은 불량 소식에 골머리를 앓고 있다.
실제 한 약국에선 ‘카듀엣정 5/10mg’ 30정 포장 제품에서 한 정이 부족한 사실이 확인됐다. 이 같은 일은 이후 3차례나 더 발생했다.
경기지역의 한 약국에서 카듀엣정 변색‧변질 신고도 있었다. 약을 조제하던 도중 1정이 깨지고 색이 바랜 것을 발견, 화이자제약이 상품 교환을 진행한 것으로 알려졌다.
작년 8월에는 카듀엣정5/20mg 제품의 수입관리기준 내용을 준수하지 않고 파손된 정제를 유통‧판매한 혐의로 수입업무정지 1개월 처분을 받기도 했다.
바이엘코리아는 A형 혈우병 치료제 코지네이트-에프에스주를 자진회수를 진행한다.
국내 수입품목에는 문제가 없지만 해외 제조 제품에서 역가가 허가기준을 벗어나는 등 품질문제가 발생한데 따른 예방적 차원의 조치다.
회수 품목은 코지네이트-에프에스주 250IU(제조번호 270R0N2), 코지네이트-에프에스주 500IU(제조번호 270PLGK), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270PCNN), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270T37V) 등 총 4개다.
코지네이트-에프에스주는 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자치료에 투약한다. 결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈을 치료하고 수술시 사용된다.
지난 2014년 바이엘코리아는 이 제품에 대해 공급중단을 선언한 바 있다. 이에 따라 환자단체들이 공급중단 결정 철회를 요구하는 시위를 벌이는 등 반발기류가 강해지자 제한적 공급으로 입장을 선회하기도 했다.
식약처는 “해당 의약품을 취급하거나 보유하고 있는 약국, 의약품판매업자, 의료기관 등은 사용 또는 유통·판매를 중지해야 한다”면서 “반품시 회수확인서를 작성해야 한다”고 당부했다.
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