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식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 종합 해설서’를 개정, 발간했다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템이다.
이번 개정은 허가 전 GMP 제도와 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 기준 등 관련 사항을 자세하게 설명해 의료기기 제조‧수입업체의 이해를 높이기 위한 것이다.
주요 개정 내용은 ▲의료기기 허가 전 GMP 제도 시행 ▲체외진단용 의료기기에 대한 기준 반영 ▲품질책임자 자격요건 ▲GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리기준) 조항별 사례 등이다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기 업체가 품질관리를 강화하는데 도움이 되고 안전한 의료기기가 생산‧유통되는데 기여할 것”이라고 말했다.
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