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올 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 승인이 급감한 것으로 나타났다.
이는 대형업체들이 인수합병(M&A)에 주력하느라 신제품 개발에 상대적으로 소홀한데다 중소업체들의 경우 지난 수년간 벤처 위기가 심각해지면서 신제품 출시가 어려워진데 따른 것이다.
제약·의료기기 정보업체 영국 EP 밴티지(EP Vantage)는 최근 ‘FDA 의료기기 승인 감소’(FDA device approvals drop) 보고서를 통해 올 상반기 FDA 의료기기 승인 현황을 분석한 결과 이 같이 조사됐다고 밝혔다.
보고서에 따르면 올 상반기 FDA의 시판전승인(PMA) 및 예외적승인(HDE) 건수는 총 19건으로 전년 동기 26건에 비해 7건 감소했다.
특히 이 같은 추세에 따르면 올해 전체적으로 총 38건이 승인될 것으로 예상돼 지난해 51건에 비해 13건이나 적어질 전망이다.
2016년 상반기 FDA의 부문별 의료기기 승인 평균 심사기간(개월, 짧은 순)
올 상반기 승인된 의료기기는 심사에 평균 16.2개월이 소요된 것으로 확인됐다.
심사기간이 가장 짧았던 부문은 안과기기로 9.2개월이었지만 승인된 제품은 리비전 옵틱스의 근거리 시력 개선 기기 ‘레인드롭’ 단 하나 뿐이어서 통계적으로 유의미하지 않다.
이어 심장기기 평균 9.5개월, 당뇨관리 10.3개월, 위장병 11.2개월, 상처관리 11.5개월이 뒤를 이었다.
체외진단기기의 경우 12.0개월이 걸렸지만 승인에 3년 이상 걸린 에피지노믹스의 대장암 검사기기 ‘에피 프로콜론’을 제외하면 평균 5.2개월로 가장 심사가 빨랐다.
반면 승인에 시간이 가장 오래 걸린 부문은 정형외과기기로 무려 85.4개월이 소요됐다.
한편 FDA 의료기기 승인 감소에도 불구하고 국내 의료기기 상장사는 올 하반기 2건의 FDA 승인을 받으며 호조를 보이고 있다. 물론 이는 PMA 및 HDE 승인은 아니다.
글로벌 환자감시장치 및 심장자동제세동기 전문기업 메디아나는 지난 8월 FDA로부터 환자감시장치 ‘V10’의 판매허가를 받았으며 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업체 유앤아이도 9월초 FDA로부터 척추고정장치 수입품목 허가를 취득했다.
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