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삼성바이오에피스는 최근 캐나다로부터 자가면역질환치료제 에타너셉트 바이오시밀러 ‘브렌시스™(SB4)’에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
브렌시스™는 2015년 매출기준 약 10조원을 기록한 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가받았다.
해당 제품은 Merck 캐나다 (미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있음)를 통해 판매될 전망이다.
작년 국내 식약처 제품 판매 허가를 받은 브렌시스™는 올해 1월 유럽연합집행위원회 (EC) (유럽명 베네팔리), 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 이어 캐나다에서 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 브렌시스™와 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 10개국, 70여 개의 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “한국, 유럽, 호주에 이어 캐나다 판매 허가를 통해 보다 많은 자가면역질환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 있다는 점이 중요하다”고 소감을 밝혔다. |
