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지난해 의료기기 허가·인증·신고 건수가 급감한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 최근 발표한 ‘2015 의료기기 허가보고서’에 따르면 2015년 허가‧인증‧신고 건수는 9247건으로 2014년 1만2612건보다 26.7%(3365건) 줄어든 것으로 확인됐다.
최근 5년간 의료기기 허가·인증·신고 건수가 감소한 것은 지난해가 처음이다.
실제로 해당 건수는 2011년 6484건, 2012년 7972건, 2013년 1만1179건, 2014년 1만2612건으로 꾸준히 늘어왔지만 지난해는 9247건에 그쳤다.
이처럼 건수가 줄어든 이유는 의료기기 허가 건수가 반토막 났기 때문이다. 지난해 의료기기 허가 건수는 3270건(제조 1619건, 수입 1651건)으로 2014년 6848건(제조 3308건, 수입 3540건)보다 52.3% 감소했다.
특히 지난해 하반기부터 2등급 위탁인증제도가 도입됐음에도 건수는 큰 감소세를 보였다. 이 제도는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 기기에 대한 신고·인증 업무를 ‘의료기기정보기술지원센터’에서 위탁 수행하는 것이다.
한편 지난해 허가‧인증‧신고된 9247건 중 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입 의료기기는 5628건(61%)건이었다. 신고는 5236건(57%)으로 가장 많았으며 허가(3270건․35%), 인증 (741건․8%)이 뒤를 이었다.
등급별로는 제조·수입 제품 모두 1~4등급 순으로 허가·인증·신고 건이 많았다. 1등급은 57%(5236건)로 가장 비율이 높았으며 2등급 29%(2679건), 3등급 11%(1036건), 4등급 3%(296건) 순이었다.
안전평가원 관계자는 “보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 전했다.
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