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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오늘(20일) 서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 개최한다.
고강도집속형초음파수술기는 높은 에너지의 초음파를 모아서 발생된 고열로, 유방암․자궁근종 등의 암을 절개나 개복하지 않고 비침습적으로 치료하는 제품이다.
이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위해 마련됐으며 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 소개하는 시간도 가질 예정이다.
안전평가원은 “의료기기 제조 및 수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것”이라고 밝혔다.
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