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“포괄적인 의료기기 시험·인증 서비스를 통해 해외시장 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업체의 해외시장 개척을 지원하겠다.”
캐나다표준규격협회(CSA) 한국지사가 27일 의료기기 시험·인증에 특화된 ‘서울시험소’를 개소하고 국내 의료기기 업체의 수출길을 활짝 열겠다는 포부를 밝혔다.
북미의 대표적인 시험인증기관 CSA는 2007년 한국에 첫 발을 내딛은 이후 의료기기는 물론이고 생활가전제품, IT 제품 등에 대한 서비스를 제공해 왔다.
하지만 CSA 한국지소는 독자적인 시험소를 갖추지 못해 제한된 서비스만 제공해 왔던 것이 사실이다.
윤돈영 CSA 한국지사 대표는 “그동안 제조사나 파트너사 시험소를 전전하며 안전성 인증 절차를 진행하다 보니 서비스에 한계가 있었다”면서 “이번 시험소 개소는 이 같은 한계를 완전히 극복하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
CSA 한국지사에 따르면 서울시험소는 아시아 지역 CSA 그룹 시험소 중 최대 규모(100평·330제곱미터)로 조성됐으며 가정용의료기기, X-ray 기기, 고주파수술장비, 인퓨전 펌프, 심전도감시장치, 레이저기기, 내시경장비, 다기능환자감시장치, 현미경, 살균장치 등 대부분의 의료기기를 시험할 수 있다.
특히 X-RAY나 CT, MRI와 같은 영상진단기기 시험용 챔버의 경우 국내에서 규모가 가장 크다는 것이 회사 측의 설명이다.
이에 따라 제품을 일일이 분해할 필요 없이 한 번에 시험할 수 있어 효율성이 획기적으로 높아졌다.
또 시험시 발생한 방사선이 외부로 노출되는 것을 차단하기 위해 차폐시설의 주재료인 납으로 챔버를 전체를 둘러쳤으며 최신 온습도 조절시스템을 갖춰 다양한 환경에서 시험이 가능하다.
아울러 총 4대의 챔버가 마련돼 있어 신속한 인도 기한을 보장할 수 있게 한 점도 장점이다.
윤 대표는 “서울시험소는 국내 최고수준의 설비를 보유하고 있다고 자부할 수 있다. 이러한 설비와 함께 의료기기 업계 최고 수준의 전문가로 구성된 CSA 한국지사의 인력이 만나 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
현재 CSA 한국지사의 안전성 인증 시험결과는 북미(미국, 캐나다, 멕시코)와 브라질, 에콰도르, 사우디아라비아에서 인정받을 수 있다. CSA 인증 마크는 해당 지역에서 요구하는 안전성과 성능을 충족했다는 의미를 갖고 있다.
CSA 한국지사는 한 걸음 더 나아가 늦어도 내년까지 국내에서 유럽 수출에 필요한 유럽연합 통합안전인증(CE)을 취득할 수 있도록 IECEE 국제공인시험기관(CBTL) 자격을 획득할 계획이다.
윤 대표는 “유럽 시장을 여는 것을 최우선 과제로 삼고 있다. 이 시장만 열리면 국내 의료기기 업체의 글로벌 시장 진출 대부분을 도울 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.
그러면서 "궁극적으로는 의료기기 기획단계부터 출시에 이르는 전과정에 대한 가이드하는 회사로 거듭나는 것이 목표"라며 "국내 의료기기 업계의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. |
