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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 도입된 ‘단계별 심사 제도’를 설명하는 가이드라인을 30일 발간한다고 밝혔다.
가이드라인은 31일부터 시행된 ‘단계별 심사 제도’에 대해 개발자, 제조업자 등에게 단계별 심사 적용 대상, 절차, 방법 등을 자세하게 안내하기 위해 마련됐다.
‘단계별 심사 제도’는 식약처가 제품 설계 단계부터 안전성 및 성능, 임상시험, 기술문서 검토 등 심사 단계별로 필요한 자료 준비를 도와주는 동시에 자료가 준비되는 대로 미리 심사해 최종 허가 신청을 하면 즉시 허가 가능토록 도입됐다.
주요 내용은 ▲단계별 심사 대상 ▲단계별 심사 절차 및 방법 ▲단계별 제출 자료 등이다.
안전평가원은 “가이드라인 발간이 첨단 의료기기 개발자, 제조업체 등이 단계별 심사 제도를 이해하는데 실질적인 도움이 되고 제품 개발 측면에서 시행착오를 줄이는데 기여할 것”이라고 밝혔다. |
