|
앞으로 의료현장에서 3D 프린터로 제조된 의료기기를 보다 신속하게 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 바이오‧헬스케어 산업 규제 합리화의 일환으로 3D 프린팅 의료기기의 신속 사용과 관련한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정 고시했다고 30일 밝혔다. 새 규정은 ▲신속 사용 관련 규정 신설 ▲신속 사용 보고 절차 ▲제출 서류 등에 대한 내용을 담고 있다.
신속 사용 관련 규정이 신설됨에 따라 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 기존 3D 프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나더라도 대체 의료기기나 다른 치료 방법이 없는 응급 상황일 경우 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 제품을 제조해 환자에게 사용할 수 있게 됐다.
신속 사용 남용을 방지하기 위한 장치도 마련했다.
3D 프린팅 의료기기 제조‧수입업자는 제품 사용 후 15일 이내에 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 하며 신속 사용 횟수는 연 5회로 제한했다.
식약처는 “허가‧심사제도를 의료기기 특성을 반영해 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
|
