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혈당 수치 변화에 따라 인슐린을 자동으로 주입하는 ‘인공 췌장’ 시대가 눈앞에 다가왔다. 메드트로닉의 ‘'미니메드 670G(Minimed 670G System)’이 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서다.
3일 메드트로닉에 따르면 미국 FDA는 지난달 28일 세계에서 처음으로 미니메드 670G 시스템을 14세 이상 제1형 당뇨병 환자에 사용하는 것을 승인했다.
미니메드 670G 시스템은 환자의 혈당 수치 변화에 따라 인슐린 투여량을 자동으로 결정하는 세계 최초의 ‘하이브리드 폐쇄형 루프 시스템(Hybrid closed looped system)’이다.
췌장을 대신해 인슐린을 자동으로 조절할 수 있는 폐쇄형 루프 시스템(closed looped system)을 완성하기 위한 SmartGuard(TM) HCL 알고리즘 기술이 적용됐다.
환자의 복부에 찔러 넣는 바늘과 연결돼 혈당을 지속적으로 측정하는 동전 크기 센서와, 수집된 데이터에 따라 투여량을 자동으로 결정하는 인슐린 펌프, 인슐린이 공급될 수 있도록 카테터로 펌프와 연결된 패치로 구성된다.
가디언 센서는 24시간 동안 지속적으로 혈당 수치를 측정하며, 최대 7일 동안 부착할 수 있다. 인슐린 펌프는 스마트폰 크기로 허리에 차거나, 주머니에 넣고 다닐 수 있는데, 매 5분 마다 혈당 수치를 측정한 뒤 인슐린 투여 여부를 자동으로 결정한다.
670G 시스템이 완벽하게 인공 췌장의 기능을 대체하는 것은 아니다. 탄수화물 섭취량에 따라 12시간에 한 번씩 인슐린 주입량을 조절해야 한다. 또 혈당 센서는 일회용 치료재료이기 때문에 1주일에 한 번씩 새로 갈아야 하며, 펌프에 인슐린을 채워 넣어야 한다.
FDA는 14세 이상의 제1형 당뇨병 환자 123명을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 삼아 미니메드 670G 시스템을 승인했다.
3개월 동안 추적 관찰한 결과 장기간의 혈당을 나타내는 '당화혈색소'(A1c) 수치가 평균 7.4%에서 6.9%로 개선된 것으로 나타났으며, 또 급격한 저혈당, 인슐린이 부족할 때 발생하는 당뇨병성 케톤산증 같은 심각한 부작용도 발생하지 않았다.
다만 저혈당증과, 고혈당증, 인슐린이 공급되는 패치를 부착한 부위의 피부 가려움증이나 발진 등이 위험이 있을 수 있으며, 6세 이하의 어린이와 하루 8단위(unit) 이하의 인슐린을 투여하는 환자들에 사용하는 것은 안전하지 않다는 게 FDA의 입장이다.
FDA는 메드트로닉에 670G 시스템에 대한 시판 후 조사를 하도록 지시했다. 메드트로닉은 내년 봄 미국에서 우선 시판할 예정이며, 우리나라를 포함한 미국 내 다른 국가에서의 허가 및 승인을 위한 절차는 같은 해 여름부터 시작될 것으로 보인다.
국내에서는 지난 5월 11일 이전 모델이라 할 수 있는 '미니메드 640G(MiniMed 640G)'이 국내에서 유일하게 품목 허가를 획득한 바 있다. 매 5분마다 최대 7일 간 인슐린을 자동으로 투입하는 시스템이다.
프랜신 카우프만 메드트로닉 당뇨사업부 의료 총 책임자(CMO)는 “FDA의 전례 없는 빠른 승인 결정을 높이 평가 한다”며 “미니메드 670G 시스템이 최대한 빨리 상용화 될 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다”고 말했다.
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