Ç÷´ç ¼öÄ¡ º¯È¿¡ µû¶ó Àν¶¸°À» ÀÚµ¿À¸·Î ÁÖÀÔÇÏ´Â ‘Àΰø ÃéÀå’ ½Ã´ë°¡ ´«¾Õ¿¡ ´Ù°¡¿Ô´Ù. ¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀÇ ‘'¹Ì´Ï¸Þµå 670G(Minimed 670G System)’ÀÌ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸é¼´Ù.
3ÀÏ ¸ÞµåÆ®·Î´Ð¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ FDA´Â Áö³´Þ 28ÀÏ ¼¼°è¿¡¼ óÀ½À¸·Î ¹Ì´Ï¸Þµå 670G ½Ã½ºÅÛÀ» 14¼¼ ÀÌ»ó Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù.
¹Ì´Ï¸Þµå 670G ½Ã½ºÅÛÀº ȯÀÚÀÇ Ç÷´ç ¼öÄ¡ º¯È¿¡ µû¶ó Àν¶¸° Åõ¿©·®À» ÀÚµ¿À¸·Î °áÁ¤ÇÏ´Â ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ‘ÇÏÀ̺긮µå Æó¼âÇü ·çÇÁ ½Ã½ºÅÛ(Hybrid closed looped system)’ÀÌ´Ù.
ÃéÀåÀ» ´ë½ÅÇØ Àν¶¸°À» ÀÚµ¿À¸·Î Á¶ÀýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Æó¼âÇü ·çÇÁ ½Ã½ºÅÛ(closed looped system)À» ¿Ï¼ºÇϱâ À§ÇÑ SmartGuard(TM) HCL ¾Ë°í¸®Áò ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù.
ȯÀÚÀÇ º¹ºÎ¿¡ Âñ·¯ ³Ö´Â ¹Ù´Ã°ú ¿¬°áµÅ Ç÷´çÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÃøÁ¤ÇÏ´Â µ¿Àü Å©±â ¼¾¼¿Í, ¼öÁýµÈ µ¥ÀÌÅÍ¿¡ µû¶ó Åõ¿©·®À» ÀÚµ¿À¸·Î °áÁ¤ÇÏ´Â Àν¶¸° ÆßÇÁ, Àν¶¸°ÀÌ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Ä«Å×ÅÍ·Î ÆßÇÁ¿Í ¿¬°áµÈ ÆÐÄ¡·Î ±¸¼ºµÈ´Ù.
°¡µð¾ð ¼¾¼´Â 24½Ã°£ µ¿¾È Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Ç÷´ç ¼öÄ¡¸¦ ÃøÁ¤Çϸç, ÃÖ´ë 7ÀÏ µ¿¾È ºÎÂøÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Àν¶¸° ÆßÇÁ´Â ½º¸¶Æ®Æù Å©±â·Î Ç㸮¿¡ Â÷°Å³ª, ÁÖ¸Ó´Ï¿¡ ³Ö°í ´Ù´Ò ¼ö Àִµ¥, ¸Å 5ºÐ ¸¶´Ù Ç÷´ç ¼öÄ¡¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ µÚ Àν¶¸° Åõ¿© ¿©ºÎ¸¦ ÀÚµ¿À¸·Î °áÁ¤ÇÑ´Ù.
670G ½Ã½ºÅÛÀÌ ¿Ïº®ÇÏ°Ô Àΰø ÃéÀåÀÇ ±â´ÉÀ» ´ëüÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´Ï´Ù. ź¼öȹ° ¼·Ãë·®¿¡ µû¶ó 12½Ã°£¿¡ ÇÑ ¹ø¾¿ Àν¶¸° ÁÖÀÔ·®À» Á¶ÀýÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ¶Ç Ç÷´ç ¼¾¼´Â ÀÏȸ¿ë Ä¡·áÀç·áÀ̱⠶§¹®¿¡ 1ÁÖÀÏ¿¡ ÇÑ ¹ø¾¿ »õ·Î °¥¾Æ¾ß Çϸç, ÆßÇÁ¿¡ Àν¶¸°À» ä¿ö ³Ö¾î¾ß ÇÑ´Ù.
FDA´Â 14¼¼ ÀÌ»óÀÇ Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ 123¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î »ï¾Æ ¹Ì´Ï¸Þµå 670G ½Ã½ºÅÛÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù.
3°³¿ù µ¿¾È ÃßÀû °üÂûÇÑ °á°ú Àå±â°£ÀÇ Ç÷´çÀ» ³ªÅ¸³»´Â '´çÈÇ÷»ö¼Ò'(A1c) ¼öÄ¡°¡ Æò±Õ 7.4%¿¡¼ 6.9%·Î °³¼±µÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, ¶Ç ±Þ°ÝÇÑ ÀúÇ÷´ç, Àν¶¸°ÀÌ ºÎÁ·ÇÒ ¶§ ¹ß»ýÇÏ´Â ´ç´¢º´¼º ÄÉÅæ»êÁõ °°Àº ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëµµ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
´Ù¸¸ ÀúÇ÷´çÁõ°ú, °íÇ÷´çÁõ, Àν¶¸°ÀÌ °ø±ÞµÇ´Â ÆÐÄ¡¸¦ ºÎÂøÇÑ ºÎÀ§ÀÇ ÇǺΠ°¡·Á¿òÁõÀ̳ª ¹ßÁø µîÀÌ À§ÇèÀÌ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, 6¼¼ ÀÌÇÏÀÇ ¾î¸°ÀÌ¿Í ÇÏ·ç 8´ÜÀ§(unit) ÀÌÇÏÀÇ Àν¶¸°À» Åõ¿©Çϴ ȯÀڵ鿡 »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ¾ÈÀüÇÏÁö ¾Ê´Ù´Â °Ô FDAÀÇ ÀÔÀåÀÌ´Ù.
FDA´Â ¸ÞµåÆ®·Î´Ð¿¡ 670G ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÆÇ ÈÄ Á¶»ç¸¦ Çϵµ·Ï Áö½ÃÇß´Ù. ¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀº ³»³â º½ ¹Ì±¹¿¡¼ ¿ì¼± ½ÃÆÇÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, ¿ì¸®³ª¶ó¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¹Ì±¹ ³» ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼ÀÇ Çã°¡ ¹× ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ ÀýÂ÷´Â °°Àº ÇØ ¿©¸§ºÎÅÍ ½ÃÀÛµÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
±¹³»¿¡¼´Â Áö³ 5¿ù 11ÀÏ ÀÌÀü ¸ðµ¨À̶ó ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â '¹Ì´Ï¸Þµå 640G(MiniMed 640G)'ÀÌ ±¹³»¿¡¼ À¯ÀÏÇÏ°Ô Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¸Å 5ºÐ¸¶´Ù ÃÖ´ë 7ÀÏ °£ Àν¶¸°À» ÀÚµ¿À¸·Î ÅõÀÔÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
ÇÁ·£½Å Ä«¿ìÇÁ¸¸ ¸ÞµåÆ®·Î´Ð ´ç´¢»ç¾÷ºÎ ÀÇ·á ÃÑ Ã¥ÀÓÀÚ(CMO)´Â “FDAÀÇ Àü·Ê ¾ø´Â ºü¸¥ ½ÂÀÎ °áÁ¤À» ³ôÀÌ Æò°¡ ÇÑ´Ù”¸ç “¹Ì´Ï¸Þµå 670G ½Ã½ºÅÛÀÌ ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® »ó¿ëÈ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¸ðµç ³ë·ÂÀ» ±â¿ïÀÌ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
|