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부작용 논란에도 불구하고 한미약품 폐암치료제 '올리타정'의 판매허가가 유지되는 것으로 결론났다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 올리타에 대해 기존 치료제 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 환자에게 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 4일 밝혔다.
또한 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하고 의사와 환자에게 중증피부이상반응 등 부작용 발생 가능성과 주의사항을 집중 교육하겠다는 방침이다.
중앙약사심의위원회는 "투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 해당 약을 복용하던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다"며 이번 결정 이유를 밝혔다.
중증부작용으로 인한 피해보다 해당 제품을 사용했을 때 유익성이 더 크다고 판단한 것이다.
이어 다른 항암제가 더 이상 듣지 않아 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하는 등 종합적으로 고려했을 때 이득을 더 많이 준다는 설명이다.
식약처 이선희 의약품심사부장은 “생명 위협을 받는 암의 경우 치료기회를 확대하는 게 항암제가 갖고 있는 부작용 위험을 능가하는 경우가 많다”고 전했다.
아울러 식약처는 사용 환자 대상 전수 모니터링과 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하는 등 추가적 안전관리 방안을 마련키로 했다.
식약처 관계자는 “해당 의약품 투여 환자 전수 조사하는 등 환자와 의사에게 약품에 대한 교육을 더 철저히 시켜 예측 불가능한 이상 반응이라도 초기에 대처할 수 있도록 할 것”이라고 설명했다. |
