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한미약품 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙) 논란이 ‘의약품 조건부 허가제도(신속심사제)’로 옮겨가는 모습이다.
제도에 대한 회의론과 함께 엄격 운영 전망이 나오면서 이를 통해 보다 빠른 허가를 노리던 바이오 및 제약업체는 사태를 예의주시하고 있다.
앞선 지난 5월 식품의약품안처는 올리타정에 대해 시판 후 3상시험 자료 제출을 조건으로 임상 2상 단계 자료만으로 조건부 허가했다.
지난 1997년 도입된 ‘조건부 허가제도’는 항암제나 희귀의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해 시판 후 3상 임상 시험을 조건으로 2상 단계 자료만으로 우선 허가해 주는 제도다.
신약을 출시하기 위해선 최소 수 천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상을 거쳐야 하지만 긴 시간과 막대한 비용이 소요된다.
대상 환자수도 적기 때문에 어려움이 따른다. 따라서 일단 시판을 허용, 시급한 환자에 먼저 사용하도록 하는 것이다.
국산 3호신약인 동화약품의 밀리칸주(간암치료제), 국산 7호신약 CJ헬스케어의 슈도박신주(농구균예방백신)도 각각 2001년, 2003년 ‘조건부 허가’를 받아 출시됐다.
하지만 한미약품의 올리타정의 경우 식약처가 중증 부작용 발생 사실을 보고 받고도 다른 확인절차 없이 조건부허가를 내줬다는 점에서 논란이 증폭된다.
식약처는 허가 전인 올해 4월 이미 올리타가 중증피부이상반응으로 인해 사망자가 발생한 사실을 인지하고 있었음에도 5월 13일 조건부 허가했다.
식약처 관계자는 “독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이라는 점 등을 반영, 허가를 내줬다”고 해명했다.
이어 “해당 사망 사례는 우리나라가 아닌 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것”이라며 “현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지 않다”고 강조했다.
하지만 건강사회를 위한 약사회 등 시민단체를 중심으로 “조건부 허가제가 환자의 건강권이 아닌 경제 활성화, 제약회사의 편익을 위해서 사용되선 안된다”는 지적이 나온다.
주로 환자에게 약효가 있는지를 확인하는 단계인 임상 2상과 달리 안전성에 초점이 맞춰져 있는 3상이 반드시 필요하다는 주장이다.
국회 일각에서도 “제도에 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가시점을 늦추는 등 제한이나 개선이 필요하다”는 의견이 제시된다.
논란이 확산되자 신속심사제를 통해 많은 시간과 비용이 드는 임상 3상에 대한 부담을 덜고자 했던 제약사들은 규제 강화를 우려, 전전긍긍하는 모습이다.
한 바이오업체 관계자는 “제약업계 전반에 대한 신뢰가 흔들리면서 주가 하락으로 이어졌지만 이보다 의약품 심사 및 허가가 엄격해질 수 있다는 사실이 더 큰 걱정”이라고 우려감을 전했다.
다른 제약사 관계자는 “해외에서도 정책적 유연성을 바탕으로 불필요한 허가 소요 시간을 줄일 수 있는 시스템이 조성돼 있다”면서 “일부 사례가 제도 시행 존속 여부에 영향을 미쳐선 안된다”고 강조했다.
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