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식품의약품안전처의 부실한 의료기기 관리실태가 적나라하게 드러났다.
국회 보건복지위원회 소속 의원들은 7일 식약처에 대한 국정감사에서 “식약처의 의료기기 관리 부실로 국민 건강권이 위협받고 있다”고 질타했다.
먼저 강석진 의원(새누리당)은 "안경·렌즈, 혈압계 등 일상에서 흔히 접할 수 있는 1·2등급 의료기기를 관리할 인력이 부족하다"고 밝혔다.
1·2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 품목이지만 지난해 기준 인허가 건수로만 놓고 보면 전체 의료기기 중 86%(7919건)를 차지할 정도로 비중이 높다. 또 진입 장벽이 낮은 만큼 앞으로 지금보다 더 많은 의료기기가 쏟아질 것으로 예상된다.
하지만 이를 관리할 인력은 단 15명 뿐인 것으로 나타났다. 더욱이 1·2등급 의료기기 인허가의 80%가 서울·경인 지역에서 이뤄지고 있어 해당 지방청 관리자들이 이를 일일이 감시하기 어려운 실정이다.
강 의원은 “생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 물밀듯이 들어오고 있는 만큼 식약처가 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책 마련에 나서야 할 것”이라고 강조했다.
성일종 의원(새누리당)은 소비자에게 이미 판매된 위해한 의료기기는 리콜 대상에서 제외된다는 점을 꼬집었다.
성 의원은 “재고 물량만을 리콜 대상으로 삼고 있어 소비자들이 리콜 ‘사각지대’에 방치돼 있다”며 “최근 가습기 살균제 성분이 포함됐다는 이유로 쓰다 남은 치약까지 리콜 또는 환불해 주는 상황과 극명하게 대비된다”고 역설했다.
이에 대해 유무영 식약처 차장은 “소비자가 구매한 제품은 지금까지 별다른 문제가 없어 리콜 대상에 포함하지 않았다”는 다소 황당한 답변을 내놨다.
성 의원은 “소비자 판매 물량을 리콜 대상에서 뺀 것은 국민을 기만하는 일”이라고 목소리를 높였다.
"불법 필러시술 철퇴"···"동반진단 제품 독과점 우려"도 제기
이와 함께 성 의원은 무분별한 불법 필러시술에 대해 철퇴를 내려야 한다고 주장했다.
식약처 조사에 따르면 85개 의료기관 중 82개 의료기관이 불법 필러시술을 시행했으며 그 중 76개 의료기관에서 불법 의료광고를 하고 있는 것으로 확인됐다. 특히 필러 국내 납품량 상위 3개 산부인과는 모두 필러를 이용한 생식기 성형 시술을 하고 있는 것으로 드러났다.
이처럼 무분별한 불법 필러시술이 자행되면서 염증과 통증은 물론 시술부위 괴사, 망막동맥 폐쇄 등의 부작용도 지속적으로 발생하고 있는 상황이다.
성 의원은 “불법 필러 사용에 대한 대대적인 단속과 처벌은 물론 불법 필러시술로 인한 부작용을 국민들에게 홍보하는 등 관련 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다.
박인숙 의원(새누리당)은 맞춤형 의료로 떠오르고 있는 동반진단이 취지와 달리 ‘진단과 처방의 묶음’으로 독과점을 형성하는데 악용될 수 있다고 우려감을 표명했다.
동반진단은 특정 환자 치료를 위해 의약품을 사용하기에 앞서 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 시행하는 것으로 최근 많은 표적의약품들이 개발단계에서부터 체외동반진단기기와 시약들을 개발, 표적의약품과 동시에 허가를 받고 있는 추세다.
문제는 특정 동반진단 제품이 독과점 지위를 누릴 수 있을 뿐 아니라 그로 인해 제품 수요․공급․가격 등의 조정이 어려울 수 있다는 점이다. 이와 함께 수입업체의 동반진단 제품이 쏟아질 경우 국내업체의 경쟁력 확보 문제도 될 수 있다.
박 의원은 “현재 특정 치료제와 특정 진단기기가 묶여 허가를 받은 동반진단 제품은 2건으로 적지만 치료제 개발부터 진단기기를 함께 개발하는 시대흐름상 식약처가 보완점을 미리 준비할 필요가 있다”고 말했다.
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