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7일 열린 식품의약품안전처에 대한 국회 보건복지위원회의 국정감사에선 한미약품 올리타정 허가과정 및 부작용 논란이 최대 이슈로 떠올랐다.
오전에 이어 재개된 오후 질의응답에서도 ‘올리타정’은 의원들의 단골 메뉴가 됐다. 아울러 사용이 금지되거나 허가 사항이 변경된 전문의약품 처방과 무분별한 사용이 문제로 지적됐다.
이에 대해 손문기 식약처장은 “올리타정의 임상시험을 실시한 의사와 제약회사에 사실관계를 따지고, 역추적 하는 등 조사 중에 있다”고 해명했다.
전문약 관리 소홀 질타에 대해선 “전문가 자문 후 허가변경을 검토하겠다”, “복지부와의 협의하는 등 노력하겠다”, “사안을 심각하게 받아들이겠다”고 답하는 등 적극적인 대응을 약속했다.
한미 올리타정 사태 두고 복지위원들 ‘갑론을박’
먼저 천정배 의원(국민의당)이 포문을 열었다. 그는 손 처장에 대해 “올리타정의 피부관련 질환 부작용을 고의적으로 누락하고 의도적으로 보고가 늦게 이뤄진 것 아니냐. 임상시험서 거짓 작성은 중대한 위법”이라며 조사를 촉구했다.
특히 “조사에 시간이 걸린다. 앞선 일부 사망보고는 올리타정과 관계가 적다고 판단한 것 같다”는 식약처장의 답변에 대해 천 의원은 “한미약품의 변호인이면 그렇게 주장할 수 있다”고 비난했다.
권미혁 의원(더불어민주당)은 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르며, 인과관계는 확인되지 않았지만 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 더 발견된 것으로 확인됐다고 주장하기도 했다.
특히 권 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라고 지적했다.
윤소하 의원(정의당) 역시 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’에 대해 “제2, 제3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다”고 우려했다.
반면 여당은 다른 입장을 보였다. 박인숙 의원(새누리당)은 “의사 출신인 제가 알기엔 임상 과정에서 부작용은 경한 것부터 심한 것까지 나올 수 있다. 이 약을 사용했다는 것은 마지막 선택이 될 수 있었다. 무엇보다 회복이 됐다는 것은 중요한 포인트”라고 설명했다.
그는 “부작용 논란 하나로 모든 것을 다 결론내리기에는 성급하다”면서 “부작용에 따라 계약이 취소된 것이 아니라 경쟁약 출시 등으로 이 약의 개발 필요성이 낮아진 이유도 있다”고 반박했다.
성일종 의원(새누리당)도 “어떠한 경우라도 기업의 연구나 미래를 향한 투자는 계속돼야 한다”면서 “여러 제도의 어려움이 있지만 행정적으로나 법적으로 기업이 미래를 열어가는 연구를 막아선 안된다”고 주문, 박 의원의 의견에 힘을 보탰다.
금지 전문의약품 사용 여전…식약처 대응 ‘비난’
전문의약품 분야에선 사용이 금지되거나 허가 사항이 변경된 의약품이 의료기관에서 처방, 또는 판매되고 있다는 지적이 제기됐다. 식약처의 안이한 대응에 대한 질타도 이어졌다.
먼저 인재근 의원(더불어민주당)은 대장내시경 검사시 복용하는 장세척제 중 경구용 ‘인산나트륨 제제’ 처방에 대한 사안을 언급했다.
식약처는 지난 2009년 인산나트륨 제제에 대한 장세척제로의 사용을 금지했다. 하지만 이들 의약품들은 지난 2014년 1264건, 2015년 445건, 올해는 8월까지 총 125건이 처방됐다.
인재근 의원은 “2009년 사용이 금지된 의약품이 7년이 지난 지금까지도 처방되고 있다는 사실은 큰 문제”라며 보다 강력한 처분과 개선 노력을 촉구했다.
최도자 의원(국민의당)은 식약처의 1회용 점안제(인공눈물)에 대한 허가사항 변경과 미진한 후속조치에 대해 비난했다. 여러번 사용 가능한 고용량 제품을 그대로 허용하는 등 매출 감소가 우려되는 제약사의 눈치를 보고 있다는 것이다.
최 의원은 “식약처는 고용량 리캡 제품의 시판을 10개월간 방치, 국민 눈건강을 외면하고 있다”면서 “이미 제약사 의견 청취도 2회나 실시한 만큼 조속한 문제해결에 나서야 한다”고 주장했다.
미국 식품의약국(FDA)이 급성 심장사 등 부작용의 심각성을 판단해 생산 및 판매를 법적으로 금지한 돈페리돈에 대한 지적도 나왔다. 국내에선 같은 성분으로 전문의약품 74개 품목과 일반의약품 5개 품목이 있다.
전혜숙 의원(더불어민주당)은은 "돔페리돈은 임부 및 수유부 투여에 대한 위험성을 경고, 허가사항 변경지시를 내렸음에도 불구, 광범위하게 복용되고 있다. 매우 심각한 상황"이라며 재검토를 요구했다.
이 외에도 정춘숙 의원(더불어민주당)은 “2012년과 2014년 20대 여성이 드로스피레논 복용 후 폐색전증 등으로 사망했다”면서 “처방에 의해 복용한 약인데 부작용과 관련해 중앙약사심의위원회를 개최한 적이 있느냐”고 질의 했다.
정 의원은 “피임 외 여드름, 월경 전후 증후군 등으로 쓰이는 드로스피레논 성분은 혈전 유발율이 3배나 높다”며 “부작용에 대한 적절한 조치가 필요하다”고 강조했다.
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