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식품의약품안전처는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 최근 밝혔다.
이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인정을 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등이다.
식약처는 “앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산‧유통할 수 있도록 제도적 및 기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. |
