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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 12일 의료기기 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 시험 항목, 제출 자료 등을 설명하는 가이드라인을 발간했고 밝혔다.
가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성에 대한 내용을 안내, 의료기기 업체들의 이해를 높이기 위해 제작됐다.
주요 내용은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 ▲용어, 시험항목 등 기본 원칙 ▲제출 자료 요건 및 작성 방법 ▲자료 제출 면제 대상 등이다.
안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 의료기기 업체들이 생물학적 안전에 대한 자료를 준비하는데 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 허가 지원을 위한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다”고 밝혔다. |
