|
'얼음(Ice)은 불(Fire)의 아성을 무너뜨릴 수 있을까'
심방세동의 새로운 치료법인 크라이요벌룬(Cryoballoon Catheter)을 이용한 냉각도자절제술이 표준으로 인정받고 있는 고주파전극도자절제술에 비해 보험자(Payer) 비용 부담 절감 효과가 크다는 연구 결과가 세계 최초로 발표됐다.
칼 하인즈 쿡 박사(독일 성 게오르크 종합병원 심장내과장)[사진]는 두 수술법의 경제성을 비교 분석한 ‘FIRE AND ICE Clinical Trial’ 2차 결과를 10월12일부터 15일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘제9차 아시아‧태평양 부정맥학회(APHRS 2016)’에서 공개했다.
FIRE AND ICE Clinical는 769명의 심방세동환자를 두 그룹으로 무작위 나눠 냉각도자절세술과 고주파전극도자절제술의 안전성‧유효성‧경제성을 직접 대조한 연구다. 냉각도자절제술의 안전성과 효과는 이미 지난 4월 미국심장학회(ACC)에서 공개된 1차 연구 결과를 통해 입증됐다.
재시술률은 냉각도자절제술 치료 환자군이 11.8%(44/374)로 고주파전극도자절제술 치료 환자군(17.6%, 66/376)에 비해 낮았다. 심혈관질환으로 인한 입원율도 냉각도자절제술 치료 환자군이 23.8%(89명), 고주파전극도자절제술 치료군의 35.9%(135명)보다 낮았다.
심혈관질환 등 모든 원인을 포함했을 때는 각각 32.6%(122명, 총 210회), 41.5%(156명, 총 267회)였다. 두 그룹 모두 환자의 정신적, 신체적 삶의 질은 향상됐다.
쿡 박사는 “예전 1차 연구 결과에서 냉각도자절제술이 표준치료법에 비해 열등하지 않다는 사실이 입증된 것”이라며 “2차 경제성 평가 결과에서는 냉각도자절제술이 비용대비 훨씬 효과적이었다”고 말했다.
독‧미‧영 모두 재입원율과 재시술률 낮춰 '비용 절감'
2차 경제성 연구는 심혈관질환으로 인한 재입원율과 재시술률을 기준으로 보건의료시스템이 다른 독일, 영국, 미국 등 3개국가의 보험자(Payer)가 부과한 부담액을 비교했다. 심방세동은 질병 속성상 잦은 재시술이나 재입원 등으로 인해 추가 보건의료비용을 발생시키고 있다.
평가 결과 냉각도자절제술이 독일의 경우 24만4607유로(3억600만원), 영국 13만9603파운드(1억9300만원), 미국 33만5005달러(3억8000만원)를 더 절감한 것으로 나타났다. 환자 1인당 보험자 비용은 독일 640유로(80만원), 영국 364파운드(50만원), 미국 925달러(105만원) 가량 낮췄다.
쿡 박사는 “비용 절감 효과는 재시술과 재입원건수가 줄어든 덕분”이라며 “냉각도자절제술의 경우 두 요인으로 인한 보건의료비용 추가 발생이 205건인 반면, 고주파전극도자절제술은 268건으로 많았다”고 밝혔다.
그는 이어 “냉각도자절제술은 고주파전극도자절제술에 비해 재입원률은 34%, 재시술률은 33% 가량 낮았다”면서 “비용 효과적이라는 것은 동일한 보험예산으로 더 많은 환자들을 케어할 수 있다는 의미”라고 강조했다. 이번 2차 연구 결과는 유럽심장저널(European Heart Journal)에 실렸다.
이번 학회에서는 성별, 기왕력 등 환자의 인구학적 속성을 기반으로 한 임상적 예후를 분석한 데이터도 공개됐다. 어떤 환자집단에서 냉각도자절제술 또는 고주파전극도자절제술에 긍정적으로 반응하는지 판단하기 위해서다.
분석 결과 뇌졸중 위험도 점수(CHA2DS2-VASC score)가 0~1에 해당하는 환자와 과거 직류심율동전환으로 의료기관을 찾았던 환자의 경우 냉각도자절제술 후 심혈관질환으로 재입원할 위험도가 고주파전극도자절제술을 받은 환자에 비해 낮은 것이 확인됐다.
쿡 박사는 “뇌졸중 위험도 지수가 0~1에 해당하는 환자는 2~5에 해당하는 환자보다 재입원할 가능성이 낮았다”며 “여성 보다는 남성이, 고혈압 환자가 아닌 군에서 냉각도자절제술이 효과가 있었다”고 설명했다.
유럽지침 포함 등 향후 확대 전망
미국과 유럽의 경우 심방세동 절제술 시 냉각 방식을 사용하는 비율이 50% 정도로 전해졌다. 나라마다 적응증은 다르다. 미국은 발작성 심방세동, 유럽은 폐정맥 절제술에 사용되도록 허가됐다.
아시아 국가 중에서는 일본과 중국에 도입됐다. 모두 발작성 심방세동이 적응증이다. 우리나라는 현재 식품의약품안전처 허가 절차가 진행되고 있는 중이다. 12개월 내 시장에 진입할 것이라는 예상이다.
FIRE AND ICE 2차 연구 결과로 경제성 효과까지 증명된 만큼 냉각도자절제술이 표준치료법을 위협할 것이라는 전망도 나오고 있다. 쿡 박사에 따르면 지난 9월 유럽 지침에 냉각도자절제술이 포함됐다.
냉각도자절제술은 메드트로닉의 크라이요 카테터 제품 군 인 ‘Arctic Front’를 사용하는 시술이다. 고주판전극도자절제술은 바이오센스의 ‘ThermoCool’ 카테터를 이용한다. 고주파절제술은 30년 동안 임상에 적용된 반면 크라이요는 개발된 지 8년밖에 안됐다.
고주파절제술은 절제 부위에 점을 찍고 선형을 만든 후, 점마다 같은 에너지로 고주파를 여러 번 쏴야하기 때문에 고도의 술기가 필요하다. 냉각도자절제술은 풍선형으로 생긴 ‘아틱 프론트(Artic Front)’로 혈관 입구를 완전히 막고 액화질소를 사용해 풍선 온도를 영하 40도 정도로 낮춰 한 번에 주변 조직을 절제할 수 있어 간단하고, 시술 시간도 짧다.
콜린 포월 메드트로닉 심방세동 사업부 총괄부사장은 “심방세동은 전 세계 3600만명이 앓고 있는 질환”이라며 “재입원율, 재시술률을 낮출 수 있다는 것은 전체 보험재정을 효율적으로 사용해 더 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있기 때문에 의의가 있다”고 강조했다.
|
