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맞춤형 의료로 떠오르고 있는 동반진단이 취지와 달리 ‘진단과 처방 묶음 형태’로 독과점을 형성하는데 악용될 수 있다는 우려가 제기. 국회 보건복지위원회 박인숙 새누리당 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 치료제 개발부터 진단기기를 함께 개발하는 시대 흐름상 동반진단이 독과점으로 악용될 수 있다는 것.
동반진단은 특정 환자 치료를 위해 의약품을 사용하기에 앞서 약물 반응 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 시행하는 것. 최근 초기 단계부터 체외동반진단기기와 시약을 동시 개발해서 표적의약품과 함께 허가를 받는 추세. 미국과 일본은 약제와 동반진단기기가 유사하게 승인받는 것을 목표로 하고 있으며 유럽의 경우 현재 동반진단기기가 자체인증 항목이긴 하지만 차후 심사기관을 통해 승인 받는 것을 추진 중.
박 의원은 “대체품이 존재함에도 불구하고 동반진단으로 묶여 다른 치료제나 진단기기를 사용하지 못하게 될 경우에는 해당 동반진단 제품이 독과점 지위를 누릴 수 있다”며 “현재 특정 치료제와 특정 진단기기가 묶여 허가를 받은 동반진단 제품은 2건으로 적지만 현 추세를 볼 때 식약처와 심평원, 한국보건의료연구원 등 관련기관에서 선제적으로 보완점을 준비할 필요가 있다”고 주장.
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