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의료기기 유통정보와 공급내역 파악을 용이하게 하기 위한 방안이 추진된다.
의료기기는 내구 연한이 길어 판매 후에도 유통정보와 공급내역을 지속적으로 파악할 필요가 있었으나, 보고의무가 없어 이를 확인하기 곤란했다.
이에 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 국내 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고 의료기기 이력관리를 위한 유통정보를 종합적으로 파악하고자 최근 의료기기법 개정안을 발의했다.
개정안에서는 의료기기 제조업자와 수입업자, 판매업자가 의료기관이나 의료기기판매업자·임대업자에게 공급한 공급내역을 제출하도록 하게 하고, 의료기기 유통정보의 수집·조사·가공·이용·제공을 전문기관에 위탁해 의료기기 통합정보센터로 명명하도록 했다.
구체적으로 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 보건복지부장관과 협의해 국무총리령으로 정하는 바에 따라, 식품의약품안전처장에게 공급내역을 보고토록 했다.
또 의료기기 유통정보를 효율적으로 처리할 수 있도록 보건복지부 등 관계기관으로 구성된 협의체를 운영하게 된다.
이외에도 식품의약품안전처장은 관계 전문기관을 의료기기 통합정보센터로 지정해 업무를 위탁할 수 있도록 했으며, 공급내역 보고의무를 하지 않을 경우 행정처분과 100만원 미만 과태료가 부과된다. |
