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보건당국이 사망 위험이 있는 임상시험에 저소득층 참여를 확대하겠다고 밝힌 사실이 뒤늦게 드러나 논란이 되고 있다.
국회 보건복지위원회 권미혁 더불어민주당 의원은 최근 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 보건복지부의 이 같은 발언에 대해 강도 높게 비판했다.
실제 복지부는 지난해 8월 ‘2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표하면서 "저소득층의 임상시험 참여를 확대해 신약 접근성을 제고하겠다"고 언급한 바 있다.
이에 대해 권 의원은 복지부가 ‘저소득층’을 지목한 이유로 임상시험이 고액의 사례비를 지급한다는 점을 꼽았다.
임상시험 사례비는 건별로 차이가 있지만 참여자에게 100만원 이상을 주는 경우가 많다.
특히 임상시험 1상의 경우 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있어 급하게 돈이 필요한 일반인들 참여가 많은 것으로 알려졌다.
식약처 자료에 따르면 지난 3년간(2013년~2016년 6월) 임상시험에 참여한 건강한 성인(15~65세 미만)은 4996명에 달한다.
문제는 임상시험에서 적잖은 ‘이상약물반응’이나 ‘사망사고’가 발생하고 있다는 점이다.
지난 3년간 임상시험 1상에서 ‘이상약물반응’으로 입원한 경우는 161건이었으며 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.
더욱이 임상시험 부작용 보고는 입원 이상 중대한 이상의 경우로 한정돼 있을 뿐 아니라 그마저도 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우에만 이상약물반응으로 인정하고 있다.
이에 따라 이상반응을 보였어도 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려운 경우 모든 책임은 참가자가 떠안아야 하며 이상약물반응으로 집계되지도 않고 있다.
상황이 이렇다보니 임상시험은 생물학적 동등성시험과 함께 공공연하게 '마루타 알바'로 불리고 있는 실정이다.
권 의원은 “부작용 관리도 제대로 못하면서 임상시험을 저소득층에게 참여할 수 있는 기회를 열어주는 것처럼 호도하고 있다”고 지적했다.
이어 “임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응도 철저한 관리가 필요하다”며 “임상시험 참여 횟수를 제한하거나 부작용 안내 관리·감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다”고 강조했다. |
