|
업체명: 보령제약(주)
업체소재지: 경기도 안산시 단원구 능안로 107, 109
제품명: 리피산트정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물), 보령헤모시스지액
처분명: 해당품목 제조업무정지 1개월 15일, 과징금 금70,200,000원 부과 처분
처분일: 2016.10.13
처분기간: 2016.10.23 ~ 2016.12.07
위반법령: 약사법 제38조제1항 등
위반내용:
가. 의약품 ‘리피산트정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)’의 전 공정을 위탁 제조함에 있어, 수탁자에 대한 위탁자의 공급업자 평가 시 “제품상호간의 혼동 및 교차오염방지대책” 및 “혼동과 오염방지를 위한 조치사항” 평가를 철저히 하지 아니한 사실이 있음.
나. 의약품 ‘보령헤모시스지액’을 제조 판매함에 있어, 유럽약전(EP) “Haemodialysis, Solutions For”항의 시험항목 중 “Microbial contamination”시험을 실시하지 아니하고 출고한 사실이 있음.
- 제조번호(제조일자) : E040(2015. 4. 1.) 등 |
