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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 '의료기기 허가·심사 종합 설명회'를 오는 28일 서울 코엑스 컴퍼런스룸에서 개최한다고 24일 밝혔다.
이번 종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가‧심사제도, 환자 맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위해 마련됐다.
주요내용은 ▲첨단의료기기 단계별 허가·심사 ▲허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 ▲환자맞춤형의료기기 신속사용제도 ▲체외진단의료기기 관련 개선된 제도 ▲허가·심사 가이드라인 소개 등이다.
안전평가원은 "이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가‧심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것"이라며 "의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.
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