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머크 ‘제파티어(Zepatier)’와 애브비 ‘비에키라 팩(Viekira Pak)’, 길리어드 ‘소발디(Sovaldi)’와 ‘하보니(Harvoni)’, ‘엡클루사(Epclusa)’ 등의 C형 간염 치료제 부작용이 보고되면서 미국 식품의약국(FDA)이 부작용 경고 조치를 내렸다.
최근 FDA는 현재 C형 간염환자로, 과거 B형 간염 병력이 있는 환자가 직접 작용형 항바이러스제(DAA) 계열의 C형 간염 치료제를 복용하면 B형 간염이 재발될 수 있다고 경고했다.
FDA는 “2013년 11월 7 월~2016년 사이에 DAA 치료 공동 감염 환자로 확인됐다”고 밝혔다.
DAA 계열 치료제를 복용한 환자들 중 현재까지 24명에서 B형 간염 바이러스가 재활성화 된 가운데, 이들 중 2명이 사망하고 1명은 간이식 수술을 받은 것으로 보고됐다.
FDA는 “DAAS 치료를 시작하기 전에 현재 또는 이전 HBV 감염의 증거에 대한 모든 환자를 선별하고 치료하는 동안 관찰해 HBV의 재발 또는 재 활성화에 대한 혈액 검사를 사용해 환자를 모니터링 해야 한다"고 강조했다.
DAA 계열 치료제 투여 전 환자가 B형 간염 전력이 있는지 확인하고 치료 중이거나 후에도 혈액검사를 통해 B형 간염이 재발됐는지 여부를 철저히 점검하라는 것이다.
또한, HCV 치료를 받기 전 HBV 감염 또는 다른 간 문제의 사례에 대해 환자 설명을 강화했다.
FDA는 이에 따라 DAA 계열 치료제 제조업체들에게 제품 라벨에 B형 간염이 재발될 수 있다는 블랙박스 경고문을 부착할 것을 지시했다.
특히 머크의 제파티어(Zepatier), 애브비의 비에키라 팩(Viekira Pak), 길리어드의 소발디(Sovaldi)와 하보니(Harvoni) 및 엡클루사(Epclusa) 등의 제품 사용에 주의를 촉구했다. |
