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업체명: (주)프레스티지메디케어
업체소재지: 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 484, 시콕스타워 704, 705호
제품명: 비흡수성이식용메쉬
처분명: 판매중지 및 회수명령
처분일: 2016.06.11, 2016.10.19
위반법령: 행정절차법 제21조제4항제1호, 의료기기법 제34조제1항제1호, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획
위반내용:
가. 판매중지 명령
- 품목명(허가번호): 비흡수성이식용메쉬(제허13-1853호)
- 사유: 변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매
나. 회수 등 명령
- 품목명(허가번호, 모델명): 비흡수성이식용메쉬(제허13-1853호, RB-040, RB-050, RB-040, RB-050, RB-070)
- 회수대상 의료기기: 변경허가를 득하지 아니하고 제조·판매한 제품
- 회수등급: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호
- 사유: 변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매 |
