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흉부외과 수술 시 사용되는 심폐용열교환기가 세균에 오염돼 환자가 감염 위험에 처할 수 있다는 경고가 나왔다.
심장판막, 조직 이식, 좌심실보조장치 또는 인공기관이나 심장이식 수술 환자의 경우 감염 위험이 더욱 높아질 수 있어 주의가 요구된다는 지적이다.
식품의약품안전처는 최근 영국 리바노바사의 심폐용열교환기(모델명: Heater/Cooler 3T)에 대한 안전성 서한을 유관기관에 배포하고 각 의료기관에 전달해 줄 것을 요청했다.
심폐용열교환기는 심폐우회술 또는 치료 목적으로 혈액이나 관류액을 가온 또는 냉각하는 열 교환 시스템으로 이뤄진다.
미국 식품의약국(FDA)는 리바노바의 심폐용열교환기 독일 제조소 생산라인이 마이코박테리움 키메이라에 오염됐고, 이로 인해 환자들이 비결핵성 항산균(NTM)에 감염됐다는 사실을 지난 13일(현지시간) 발표했다. 해당 기종은 2014년 9월 이전에 생산된 제품이다.
리바노바는 감염문제가 제기되자 제품 청소지침을 개정했다.
하지만 FDA는 감염위험이 해결되지 않았다고 판단해 독일 제조소에서 생산된 제품을 지난해 12월 29일자로 수입 경보 대상으로 지정했다. 의학적으로 심폐열교환기 사용이 필요하다고 결정한 의료기관에 한해 수입을 할 수 있도록 제한하고 있다.
특히 감염 연관성이 확인된 2014년 9월 이전 생산 제품은 제조자의 환자 감염 위험 완화 조치 이행 전 까지는 다른 제품으로 바꾸도록 하고, 여의치 않을 경우 응급상황에 한해 사용하도록 권고하고 있다.
리바노바의 심폐열교환기는 국내 의료기관에서도 흉부외과 수술 시 사용되고 있다. 이에 식약처는 FDA와 마찬가지로 수입통관 관리를 강화할 예정이다.
식약처 관계자는 “의료진은 튜브 변색 또는 혼탁이 나타난 심폐용열교환기 사용을 즉시 중단하고, 심폐용열교환기 오염이 의심되는 경우 환경, 공기, 물, 검체 체취 등 모니터링을 고려해야 한다”고 말했다.
이어 “감염의심 환자를 시술했거나 테스트 결과 양성으로 나타났을 경우 해당 제품, 액세서리, 튜브, 커넥터 사용을 즉시 중지해야 한다”며 “감염이 의심되는 경우 즉시 환자통지 및 배양검사를 위한 내부절차를 따르고, 제조자와 식약처에 즉시 보고해야 한다”고 덧붙였다.
환자들에게는 감염 심폐우회술을 받은 후 피로, 발열, 통증, 수술부위의 발적, 열감, 고름, 발한, 체중감소 등 NTM 감염 증상 및 징후가 있을 경우 의료진에게 반드시 알려야 한다고 당부했다.
식약처 관계자는 “오염된 제품 사용 시 마이코박테리움 키메이라에 감염된 사례가 있음을 인지해야 한다. 심장판막, 조직 이식, 좌심실보조장치 또는 인공기관이나 심장 이식을 받은 경우 감염 위험이 더 높아질 수 있다”며 “건강 상 문제가 없더라도 병원 방문 시 NTM에 대한 잠재적 노출 검사 또는 모니터링을 위해 심폐우회술 사실을 의료진에게 알려야 한다”고 전했다.
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