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식품의약품안전처는 4일자 모 일간지의 ‘5년간 약물 임상시험 55명 사망···식약처, 부작용 연관성 함구 논란’ 제하의 기사에 대해 "개별 임상시험 중 발생하는 사망사례는 특수한 경우를 제외하고는 우리나라를 포함 미국, 유럽 등도 공개하고 있지 않다"고 해명.
또 "사망사례 대부분은 말기암 환자 등을 위한 항암제 임상시험에서 발생한 것으로 약물과의 연관성이 명백한 것은 아니"라면서 "임상시험 수행 중 발생한 이상반응에 대해 지속적인 모니터링 과정에서 약물과의 연관성 여부가 바뀔 수 있어 해당 약물 건별로 공개하는데 어려움이 있다"고 강조.
식약처는 "참고로 우리나라의 임상시험 승인 건수는 매년 600여 건이다. 일반적으로 임상시험이 3년 정도임을 감안할 때 연간 2000여건이 진행되는데 임상시험에서 부득이하게 발생할 수 있는 사망사례에 대해 앞으로도 철저히 관리해 시험대상자 보호 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하겠다"고 천명. |
