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한미약품의 올리타정 임상시험 도중 사망자가 발생하는 등 임상시험의 안전성 문제가 논란이 되자 정부가 조기 진화에 나섰다.
식품의약품안전처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정’ 개정안을 7일 행정예고했다.
이번 개정안은 ‘임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영기준을 마련하고 임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준 합리적 개선 등을 주요내용으로 한다.
참고로 HRPP는 임상시험실시기관이 임상시험 참여자의 안전과 권리를 보호하고 임상시험의 윤리 및 품질을 향상시키기 위해 운영하는 체계적 안전관리시스템이다.
식약처는 HRPP가 체계적으로 운영될 수 있도록 조직‧인력, 운영일반, 임상시험심사위원회, 시험책임자‧담당자 등 4개 분야에 대한 기준(50개 항목)을 신설할 방침이다.
또 그동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자(코디네이터 등) 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험 기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수토록 개선한다.
식약처는 “이번 개정안을 통해 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다. |
