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(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 판매액 세계 2위 약품인 미국 애브비의 류머티스성 관절염 치료제 '휴미라'에 대한 바이오시밀러 업체들의 공세가 미국에서 한풀 꺾이고 있다.
바이오시밀러 업체들이 특허분쟁에서 지거나 소송으로 제품 출시가 몇 년 지연되면서 애브비의 독점적 지위가 당분간 유지될 것으로 전망되고 있다.
미국 특허심판원은 7일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 코히러스가 애브비의 특허 무효를 겨냥해 제기한 당사자심판(IPR) 청구를 기각했다.
특허심판원은 심결문을 통해 코히러스 측이 주장을 뒷받침할만한 합리적 개연성을 제시하지 못했다며 애브비의 손을 들어줬다.
이 소식이 전해지자 이날 뉴욕 증시에서 애브비 주가는 급등했지만 코리허스 주가는 급락했다.
8일 제약 전문매체 피어스바이오닷컴이나 블룸버그, 배런스닷컴 등에 따르면 이번 심결을 비롯해 관련 특허분쟁들을 고려할 때 휴미라 바이오시밀러의 시판이 최소 1∼3년 또는 그 이상 지연될 가능성이 크다.
휴미라는 류머티스성 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 판형 건선, 궤양성 대장염 등 여러 자가면역질환을 치료하는 생물의약품으로, 애브비 매출의 61%를 차지한다. 2015년 판매액은 약 14억 달러(약 1조6천억원)로 세계에서 두 번째로 많이 팔린 약이다.
휴미라의 기본적인 특허 만료시한은 내달 중 끝나는 것으로 되어 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스, 암젠, 코히러스 등이 이르면 내년 3월부터 바이오시밀러를 판매할 수 있을 것으로 기대했으며 수많은 국내외 업체들이 개발 경쟁에 뛰어든 상태다.
미국 제약회사 애브비 본사 현판 [AP=연합뉴스 자료사진]
그러나 애브비 측은 휴미라와 관련한 여러 기술의 특허 만료기한이 2022년이라며 삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 업체들과 분쟁을 계속하고 있으며 현재로선 애브비 측의 필사적 방어전략이 상당한 효과를 발휘하고 있다.
미국 암젠의 경우 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라의 바이오시밀러인 '암제비타' 판매 승인을 최초로 받아 놓고서도 특허소송 때문에 당초 내년부터 시판하려던 계획을 연기했다.
앞서 암젠이 특허심판원에 제기한 청구 역시 받아들여지지 않았으며, 민사법원에서 관련 소송들이 진행되고 있다.
밥 브래드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 지난달 27일 주주들에게 특허소송진행 상황을 고려할 때 당초의 시판 일정에 차질이 빚어질 수 있다고 밝힌 바 있다.
이와 관련 블룸버그BNA는 암젠 측 대변인이 지난 2일 이메일 답변에서 적어도 2017년 중에는 출시하지 않을 것을 확인해줬다고 밝혔다. 블룸버그BNA는 블룸버그통신이 기업 법률·세무 전문가 등에게 관련 뉴스와 정보를 제공하는 별도 유료 상품이다.
블룸버그BNA는 또 7일 '생명과학 법률과 산업계 리포트'에서 애브비가 낸 특허침해 소송 자료를 분석한 결과 '암제비타' 출시가 3년 늦춰질 수 있는 것으로 보인다고 보도했다.
투자업체 베더프라이스의 토머스 코왈스키도 이번 심결로 바이오시밀러들의 출시가 연기될 가능성이 더 커진 것으로 보인다고 평가하며 휴미라의 독점 지위가 연장될 것으로 전망했다.
금융·투자 전문매체 배런스닷컴 칼럼니스트 벤 레비손은 암젠이 '암제비타' 출시를 일단 2020년까지는 연기할 것이라고 시티그룹 전문가들의 분석을 인용해 전망했다.
이들은 암젠이 이미 휴미라 관련 특허분쟁에서 패배한 사실들을 상기시켰다.
또 베링거잉겔하임과 코히러스, 암젠 등이 제기한 또다른 소송 결과가 아직 나오지 않기는 했으나 바이오시밀러 업체들이 나중에 특허소송에서 패배할 경우 물어줘야 할 엄청난 비용과 위험을 감수하고서라도 시판을 강행하기는 어려울 것으로 전망했다.
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