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암젠코리아(대표 노상경)가 표적 골다공증치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’를 국내 출시했다.
프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 최초의 생물의약품 골다공증치료제로, 6개월에 1회 피하주사로 투여한다.
폐경 후 여성 골다공증환자 치료 및 남성 골밀도 증가, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골소실치료, 아로마타제저해제 보조요법을 받고 있는 유방암 환자의 골소실치료에 적응증을 갖고 있다.
3상 임상연구인 'FREEDOM' 진행결과 프롤리아를 6개월 마다 한 번씩 3년 간 주사한 결과 위약군 대비 척추골절은 68%, 고관절골절 40%, 비척추골절 20%의 감소효과를 보였다.
FREEDOM 연구를 10년 간 연장한 결과 골밀도는 지속적으로 증가했고 척추, 비척추골절 발생은 낮게 유지됐다. 10년 연장 시점까지 위약군 대비 우수한 위험 대비 효과성을 확인시켰다.
이와 함께 비스포스포네이트를 투여했던 환자에게 프롤리아로 교체시 비스포스포네이트 투여 지속 보다 더 큰 골밀도 개선 효과를 입증한 것은 물론, 매 6개월마다 투여하는 피하주사제로 복약 순응도를 크게 개선시켰다.
한편, 미국임상내분비학회(American Academy of Clinical Endocrinology, AACE)는 골절이 없는 중등도의 골다공증환자, 골절이 있는 중증의 골다공증 환자 모두에게 프롤리아를 1차 치료제로 권장하고 있다.
또한 미국골다공증재단(National Osteoporosis Foundation, NOF)과 호주골다공증학회(Osteoporosis Australia) 역시 가이드라인에서 골다공증 1차 치료제로 프롤리아를 지목했다.
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