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식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정식적으로 목소리를 낼 수 있게 돼 의약품 수출 등 호재로 작용할 것으로 전망된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입됐다고 14일 밝혔다.
1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성·유효성·품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국·일본·스위스·캐나다 등 5개국 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.
이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째다.
식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다고 설명했다.
ICH 정회원은 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있어 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 국내 업계 입장을 적극 반영할 수 있다.
아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가 기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화돼 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.
손문기 식약처장은 "이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 제약기업의 끊임없는 투자·혁신이 그 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
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