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의료기기 시장 진출 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원 서비스가 제공된다. 정부가 의료기기산업 활성화 차원에서 마련한 서비스다.
보건복지부(장관 정진엽)는 16일부터 의료기기산업 종합지원센터를 운영하고, 향후 신속한 시장 진출을 독려할 방침이라고 밝혔다.
이 센터에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원 등 의료기기 관련 5개 기관이 참여한다.
의료기기와 관련한 허가 신청은 급증하고 있지만 새로 개발된 의료기기가 시장에 진출하기까지는 각종 행정절차를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.
실제 의료기기 신제품 허가건수는 2010년 2666개에서 2014년 6874개로 늘었지만 행정절차 소요기간은 △인허가 80일(식약처), 신의료기술평가 140～280일(보의연), 보험등재 150일(심평원)이 소요됐다.
또한 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문해 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.
뿐만 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중되기도 했고, 기업의 제도에 대한 이해 부족으로 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생했다.
이에 정부는 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속절차 및 시장화 전망 등에 대해 기업에게 상담 및 지원서비스를 제공하기로 했다.
의료기기산업 종합지원센터를 통해 기업들은 제품 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다. 각종 행정절차 상담은 물론 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 도움을 줄 예정이다.
홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 상담을 신청․예약하고, 직접 센터를 방문하면 된다. 단순 질의사항 해결은 대표번호(1670-2622)를 통한 전화상담도 가능하다.
정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원도 받을 수 있다.
특히 종합지원센터는 주기적인 설명회와 간담회를 통해 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 정보를 명확히 알 수 있도록 한다는 방침이다.
또한 향후 의료기기 시장화 관련 제도 개선 사항을 발굴해 기업의 고충을 해소할 계획이다. 컨설팅 과정에서 불합리한 규제·제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선 방안을 논의할 예정이다.
보건복지부 방문규 차관은 “유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이뤄지길 기대한다”고 말했다. |
