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최근 집단 감염사태 등으로 C형 간염의 사회적 관심과 치료에 대한 요구가 높아진 가운데 애브비의 C형 간염치료제가 100% 치료 효능을 보인 연구결과가 발표됐다.
한국을 포함한 아시아지역 ‘유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 중 대상성 간경변증(Child-Pugh A)’을 동반한 환자가 대상이었다.
애브비는 최근 보스톤에서 열린 미국간학회(The Liver Meeting)에서 이 같은 내용의 임상 연구(ONYX-II) 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.
ONYX-II는 한국, 중국, 대만에서 진행 중인 제3상 다기관, 단일 환자군 임상 연구다. 이전 치료 경험이 없거나 페그인터페론과 리바비린 병용치료에 실패한 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 성인 환자가 대상이다.
이들 환자에게 12주 간 애브비의 3제 직접 작용 항바이러스 경구제와 리바비린을 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가했다.
그 결과 치료 종료 12주째 환자 모두에서 100% 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성했다. 이상반응도 대부분 경미했으며, 혈중 빌리루빈 증가(25%), 가려움증 (15%), 빈혈 (14%) 등이 보고됐다.
일반적으로 치료 종료 후 12주 지속 바이러스 반응을 달성한 환자들은 ‘C형 간염이 완치됐다’고 간주한다.
애브비의 경구 치료제는 현재 국내 허가 신청돼 식약처 검토 중이다. 치료 요법은 옴비타스비어(ombitasvir) 25mg과 파리타프레비어(paritaprevir)/ 리토나비어(150/100mg) 복합제와 다사부비어(dasabuvir)에 리바비린을 추가 또는 제외한 형태였다.
서로 다른 세가지 기전의 약물이 복합돼 바이러스 복제 과정에서 각 약물들이 타깃하는 특정 C형 간염 바이러스 단백질을 억제한다.
임상에 참여한 한 대학병원 교수는 “한국과 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수”라며 이번 임상시험에 의미를 전했다.
실제 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증이 진행된다.
이 교수는 “이번 연구는 치료가 힘든 대상성 간경변증이 있는 환자가 기존 치료 경험 및 실패 여부와 상관없이 애브비 경구 치료제 치료로 특별한 부작용 없이 C형 간염이 치료된 중대한 임상 효능 가능성을 보여준다”고 전했다.
한국애브비 관계자는 “국내 가장 많은 C형 간염 환자를 위한 새로운 치료제의 한국인 대상 임상연구에서 확실한 치료 효과가 입증된 것은 환자와 가족을 위해 고무적”이라고 강조했다.
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