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SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA)산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 16일 밝혔다.
앱스틸라는SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산 및 공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는A형 혈우병 치료를 위해 세계 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능한 특징을 가지고 있다.
또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다.
중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 것으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다. |
