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식품의약품안전처가 ‘첨단바이오의약품 허가 및 안전관리에 관한 법률’ 제정을 계획하고 있다는 전언. 현재 미국은 FDA 산하 생물의약품국(CBER)에서 바이오의약품 관련 업무를 담당하고 있으며 식품의약품·화장품법, 공중보건법으로, 유럽은 첨단의약품업(ATMP)법 등 별도로 규정된 법으로 바이오의약품을 관리하는 중.
반면 국내에는 바이오의약품을 별도 관리하는 법이 없어 식약처의 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’ 고시를 기반으로 규율하고 있는 상황. 그렇다보니 바이오의약품 허가 및 안전관리 기준이 여러 법·규정·가이드라인과 연계돼 복잡하게 규정돼 있고 바이오의약품을 제조하는 업체의 혼란이 가중되고 있는 실정. 식약처가 제정 준비 중인 ‘첨단바이오의약품약품법’에는 바이오의약품을 유전자치료제·세포치료제·조직공학제제 등 세부적으로 나눠 각각의 정의 규정이 명시될 전망.
이와 관련, 업계 관계자는 “바이오의약품을 보다 명확하게 구분 및 규정짓는 것은 반길 일이지만 기업이 혁신적으로 발돋움하는데 방해가 되지 않도록 최소한의 규제만 담아야 한다”면서 “법 제정 후에도 필요하다면 지속적으로 개정을 통해 기업이 성장할 수 있도록 돕는 방향으로 가야한다”고 강조.
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